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化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题会（线上网络直播（�/a>

会议时间� 2024-03-30 � 2024-03-31结束

会议地点�中国线上网络直播（详情咨询客�?-收费会议�

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

立即报名

会议介绍

各有关单位：

自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。而对于国内外法规来说，无论是工艺验证，还是设备验证，目前都在向CQA关键工艺参数和CPP关键质量属性概述靠拢，这也是未来发展方向，比如FDA曾官方推出�?ldquo;质量源于设计��在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明、�/p>

而对于企业来说，在前期的新药开发阶段，前期投入大量的精力和资金建立科学合理�?ldquo;设计空间��，确定CQA和CPP，不仅是满足法规要求，更是对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划、�/p>

但是，对于广大新药研发企业来说，对这两个概述理解还不够深入，如何在工艺开发中制定方向，如何准备研究方向，手上的品种如何实施QbD？如何满足法规要求？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案、�/p>

为此，本次从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期中CQA及CPP的示例，同时在讲解过程中穿插新的申报策略和现场演练，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助、�/p>

本单位定亍�strong>2024�?�?0�?31日在线上举办 ��化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题�?rdquo;，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

会议日程

�?/strong>1�?/strong>

09:00-12:00
13:30-16:30

一、ICH及FDAQbD相关法规介绍

ICH Q8介绍及Q9风险管理
1. QbD、CQA、CPP概念及策�?/li>
2. 生产工艺CQA和CPP的体现和关系，如何建立控制点
工艺验证、设备验证中CQA及CPP的应�?/li>
FDA及国内关于QbD的相关案例及参耂�/li>

二、新药开发流程中CQA和CPP的定么�/strong>

药物开发、工艺开发和中试生产三阶段控刵�/li>

CQA在新药工艺开发的示例

QTPP的建立及风险评估过程演练

可能影响产品质量的关键质量属�?/li>

关键质量属性判定矩阴�/li>

案例：某化药制剂处方工艺开发过程中CQA的判宙�/li>

CPP在新药工艺开发的示例

关键及重要工艺参数的定义

工艺范围的宽窄制定及控制措施

CPP在工艺开发中的警戒限和行动限管理

�?/strong>2�?/strong>

09:00-12:00
13:30-16:30

二、案例演练：企业如何在新药开发中执行CQA和CPP

研发及工艺开发过程的前期准备
1. 如何建立工艺开发SME小组
2. 应了解的基本法规框架（风险、工艺、研发）
3. 应建立的项目及质量控制文件体糺�/li>
4. 全生命周期报告及记录清单
如何撰写CQA及CPP相关文件
1. CQA及CPP风险分析报告
2. 工艺验证中CQA及CPP的分析和评估
3. 如何建立实验DoE设计区间
4. 如何撰写设备验证中CQA及CPP的风险分枏�/li>
不同类型产品如何开展风险评�?案例演练
1. 针对CPP的风险分析矩阵的建立和设�?操作单元、可能失效、最差影哌�/li>
2. FMEA工具的使用及注意事项
3. 处方的风险评估及原型药物研究
4. 放大及商业化生产、生产环节风险评�?/li>
5. 风险控制矩阵-对于CPP可以选择的风险措於�/li>

会议嘉宾

成博�任职国内知名药企研究院，近二十年化药研发及cmc经验，项目开发类型包括从IND、临床研究到上市各个阶段。协会特聘专家、�/p>

王博�?/strong> 任职国内知名药企研发副总，主导了多个小分子创新药的研发管理，历任工艺总监，制剂总监。协会特聘专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

会务费：4000�?单位（会务费包括：会议、答疑、发票、电子版资料、视频回看等�?nbsp;

会议说明

1、理论讲�?实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡�/p>

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>医药行业化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练专题伙�/font>体系
职能标签９�/font>认证人员研发人员申报人员 QA人员研发企业
知识点：法规申报工艺质量控制生产工艺风险管理关键质量属�?/font>工艺验证风险评估 QbD 风险分析工艺开叐�/font>新药研发设备验证药物开叐�/font>FDA CQA 关键工艺参数 CPP ICH 中试生产实验DoE设计研发操作控制 FMEA 风险优化品质评估开叐�/font>验证生产实操演练 QA 风险控制生产环节质量属�?/font>工艺参数药物设备制剂行动陏�/font>全生命周朞�/font>产品质量质量 NDA 工具实操生命周期认证线上网络
地区９�/font>中国

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