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主题

主要内容

09:30-12:00

一、新建药厂的设计与建讽�/strong>

一、药厂设计概�?/p>

1.设计原则与目栆�/p>

2.药厂设计的重要�?/p>

3.药厂设计的法规与标准

二、药厂设计阶段的考虑要点

1.初步设计（概念设计）

2.方案评估与优匕�/p>

3.施工图设计（详细设计（�/p>

4.设计审查与验攵�/p>

5.施工前设计交底关注点

三、药厂项目的招标与采�?/p>

1.招标文件与技术要求编制关注点

2.施工与工程服务招标中的关注点

3.设备选型与采购过程中的关注点

四、药厂建设项目管琅�/p>

1.药厂建设阶段的主要流稊�/p>

2.药厂建设项目的团队建讽�/p>

3.药厂建设项目的时间管琅�/p>

4.药厂建设项目的成本管琅�/p>

5.药厂建设项目的沟通管琅�/p>

6.药厂建设项目的风险管琅�/p>

7.药厂建设项目的变更管琅�/p>

8.药厂建设项目的质量管琅�/p>

13:30-16:00

二、新建医药项目验证主计划要点浅析

（一）CQV地位和作�?/p>

（二）VMP定义

（三）VMP内容

（四）FRSD3模型及其解析

1. 框架（Frame� 格式（Format）文件（File）：验证管理体系要素解析、验证体系相关文件内容等
2. 角色（Roles），职责（Responsibilities），参考文� （References）：RACI矩阵、WRAE矩阵、DRAEIWCS矩阵、参考法规等
3. 范围（Scope），顺序（Sequences（�/li>

策略� Strategies）：

��系统边界：系统影响评估的基础

��架构URS：工艺URS、通用URS；采购URS、验证URS；调试确认URS、计算机化系统URS

��精益URS：URS现状、五角星模型、前提条件、以终为始套路、SMART-UN原则、项目思维

��风险评估：URS和风险评估的先后顺序、FRA/RA/ERES评估一体化策略、风险回顽�/p>

��需�?风险评估/测试如何闭环＞�/p>

��验证逻辑流程图的奥秘

��总结报告该如何写＞�/p>

��系统交付的含义？

��令人头疼的补充验�?/p>

4.Deliverable交付物，Discrepancy偏差，Definition定义：验证偏差的分级处理思维、被忽略的术语定么�/p>

（五）进度计�?amp;文件签批计划&文件交付计划&人力计划&取样计划&测试仪器计划&耗材计划

（六）变更控制和尾项处置

（七）问题探�?/p>

1.人员能力评估和知识体系建立探�?/p>

2.验证未来探讨

（八）总结