1、实验室相关记录的法规要汁�/p>

2、实验室相关记录的数据完整性要汁�/p>

�?）实验室记录的发攽�/p>

�?）电子数据的管理要求

�?）数据的复核重点和要汁�/p>

�?）审计追踪系统的审核

�?）手动积分的要求

3、批检验记录的设计和管理要汁�/p>

4、实验室相关辅助记录的检查要汁�/p>

5、实验室相关记录的常见问颗�/p>

六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求

1、数据完整性的定义

�?）数据完整性的各国要求

�?）FDA 2021年度检查报告缺陷分析；

�?）欧盟现场检查缺陷分枏�/p>

2、全球数据可靠性法规及概述

�?）全球数据完整性法规和指南汇怺�/p>

�?）中国药品记录与数据管理要求（试行）�?0200701）要求分枏�/p>

�?）数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体�?/p>

3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量

�?）数据治理系统的要求

�?）数据治理的风险管理方法

�?）数据关键程�?/p>

�?）数据风�?/p>

�?）数据治理系统审样�/p>

�?）组织对数据完整性管理成功与否的影响

�?）一般数据完整性原则和推动劚�/p>

�?）适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原刘�/p>

�?）药物质量体系的结构和空白表�?模板/记录的控刵�/p>

�?0）控制记录的重要�?/p>

�?1）制作、分发和控制记录模板

�?2）放在使用点的记录的使用和控刵�/p>

�?3）记录填写具体要求，确保记录的恰当填冘�/p>

�?4）记录审核要求；

�?5）文件保存（规定记录保存要求和记录归档）

�?6）原始记录或真实副本的处�?/p>