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2022 符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施研修会（线上网络直播（/a>会议时间 2022-12-17 2022-12-18结束 会议地点中国线上网络直播（具体详情二次通知-收费会议 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
随着中国CFDA加入ICH,学习和理解ICH的相关指导原则并用来指导药物研发已经是势在必行。但如何针对性地解决我们研发实践中所遇到的各种问题而不是机械、教条地照抄和搬用，无论对于分析研发人员、其他各专业人员以及管理者都是严峻的挑战。因此，全面、准确、系统地理解ICH有关质量方面的系列指导原刘/strong>将是决定中国的药物研发是否能顺利与国际接轨重要保证、/p>
为此，我单位定于2022?2?7?18?/strong>通过线上直播的方式举衋strong>2022 符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施高级研修会、/strong>请各单位积极选派人员参加、/p>
参会对象：制药企业的质量、生产、实验室、分析等部门相关人员、/p>
? 上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
一、深度解读ICH 新指导原 Q14分析方法开叐/strong>
1.背景介绍 ICH Q14 中引入的基本概念：/p>
2.分析目标概况 Analytical Target Profile （ATP）；
3.分析方法控制策略 Analytical Procedure Control Strategy：/p>
4.分析方法风险管理 Risk Management：/p>
5.附录A C 分析方法的生命周朞/p>
小分子原料药（DS）中作为特定工艺相关杂质的手型异构体的测 （详细解读）
二、ICH Q3A-Q3E杂质研究 （Impurities）美国药 USP & 欧洲药典 EP 有关物质检测方法讲觢/strong>
1.ICH Q3A - Q3E 对杂质研究CMC法规要求
2.起始物料，中间体和原料药 API杂质研究案例分析：/p>
3.杂质研究和杂质来源分析案例；
4.美国 FDA关于强制降解试验基本要求和案例分枏/p>
5.杂质清除和合理控制（源头控制，过程控制）：/p>
6. 美国药典USP Monograph & 欧洲药典 EP有关物质（Impurities Profile）检测方法讲解、/p>
三、基 ICH Q6A（小分子化学药） Q6B（多肽和大分子生物药）Specification质量标准的建竊/strong>
1. 质量标准（Specification）的定义和基本要求；
2. 建立质量标准的基本考量：/p>
3. 中控标准 （In Process Control）的建立：/p>
4. 新药原料药和制剂的可接受标准和案例分析；
5. 标准 （Reference Standard）标定方案；
6. 质量标准（Specification）制订决策树、/p>
?/strong>2 上午?:00-12:00 下午?3:30-16:30
四、ICH Q2分析方法验证（Method Validation（/strong>
1.分析方法验证（Method Validation）的基本要素：/p>
2.准确 Accuracy，精密度 Precision，线 Linearity和范 Range的验证实验设计；
3.分析方法验证方案模板讲解
4.分析方法验证报告模板讲解、/p>
五、药物稳定性研究和评估
1.具有稳定性指示的分析方法（Stability Indicating Method）；
2. 2020版药典对稳定性研究的基本要求：/p>
3. 稳定性研究常见问题分析；
4. 稳定性研究结果的评价、/p>
六、药物分 QC 实验室管理和标准操作规程（SOP（/strong>
1. 原始记录（Raw Data）和受控文件管理：/p>
2. QC实验室数据完整性的法规要求：/p>
3. 实验室样?化学试剂管理和有效期科学设定：/p>
4. 实验 OOS/OOT的管理；
5. 相对误差和准确度，精密度等基本概?案例分析：/p>
6. 药品注册申报 CMC 文件案例讲解、/p>
主讲老师：吴老师
某生物医药有限公司创始人及总经理。在美国留学和工作了十多年，其中在美国默克制药公司（Merck & Company 默沙东）研发及药政法规和药物分析科学部门RAS（Regulatory and Analytical Science）工作了八年，多次获得年度高成就奖（Top Performance），2006年作为资深科学家加入美国药典委员会USP工作?007年回国后在天津天士力集团，上海药明康德新药研发公司（合全药业），江苏中邦制药等担任企业高管和研发负责人，带领研发团队成功完成多个高端制剂项目的药学研究，国际/国内注册申报和产业化，获选江苏省南京 2017年高端人才团队项目带头人?020?月回到家乡湖南，建立从关键医药中间体，原料药 API，高端制剂和新药研发一站式CDMO服务平台，力争成为国内的生物医药研发和生产企业。协会特聘讲师、/p>
4000?单位（会务费包括：会议、研讨、纸质及电子资料、视频回放、证书等（/p>
联系人：高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>医药行业符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施研修伙/font>职能标签９/font>生产人员制药企业分析人员实验室人呗/font>质量人员知识点：检测技?/font>分析方法风险管理质量标准标准?/font>QC实验宣/font>原料?/font>数据完整?/font>ICH Q14小分子原料药ICH Q3A-Q3E杂质研究起始物料中间佒/font>强制降解试验质清陣/font>合理控制ICH Q6A（小分子化学药）Q6B（多肽和大分子生物药（/font>中控标准制剂ICH Q2分析方法验证验证实验药物稳定?/font>药物分析原始记录受控文件管理实验室样?/font>化学试剂申报注册地区９/font>中国
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