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2023生物制品技术转移、变更从法规到实操专题会（杭州）

会议时间� 2023-03-24 � 2023-03-26结束

会议地点�杭州币�/span> �?4日全天报到，详细地点发送给报名企业--收费会议�?nbsp;

主办单位９�span>

微信扫一�?/p>

会培动态都知晓

已过期，查看更多会议

会议介绍

各有关单位：

药品的变更，贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期，因此，对于广大生物制品企业来说，伴随着MAH的推进，在未来无论是技术转移还是变更控制，管理上都会更加严格并纳入药品的全生命周期管理、�/p>

对药企来说，未来要如何执行，需要认真分析好法规并贯彻，甚至关乎企业未来的发展。比如，2021�?�?3日，药监局公布了《药品上市后变更管理办法（试行）》，此举在加强药品上市管理的同时，还强化了药品上市许可持有人在药品上市后变更管理的主体责任、�/p>

因此，为帮助药品上市持有人及药企积极开展技术转移及变更管理工作，加深对技术转移及变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，降低企业的运行和合规风险＋�/p>

本单位定亍�strong>2023平�/strong>3�?4�?26日在杭州币�/strong>举办 ��2023生物制品技术转秺�/strong>�?/strong>变更从法规到实操专题伙�/strong>��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加、�/p>

参会对象９�/strong>制药公司研发、临床前、注册申报、QA、质量等相关部门人员，企业高层、�/p>

会议日程

�?/strong>1�?/strong>
09:00-12:00
13:30-16:30

近年NMPA法规改革及药品技术转移和变更要求

基本概述：技术转移中的变更行丹�/li>

药品技术转移系列法规要�

2011《世界卫生组织关于在药品生产中的技术转移指南《�/li>

2014 ISPE 《技术转移》指卖�/li>

2014年美国注射剂协会�?5号技术报告《技术转移《�/li>

2012�?�?� CDE 《新药研发生产技术转移指导原则（征求意见稿）《�/li>

生物制品上市变更的相关法规要�

《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》关于上市后变更的相关要汁�/li>

2021年《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解诺�/li>

《已上市生物制品生产工艺发更研究技术指导原则《�/li>

《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则《�/li>

《疫苗上市后生产工艺变更技术指导原则（征求意见稿）《�/li>

生物制品技术转移及项目管理

生物制品工艺转化及放�?/li>

MAH应如何建立CDMO转化放大项目管理流程

生物制品技术转移控制要�

技术转移方案及报告

技术转移团队及执行

转移双方应提供的质量体系SOP、清单、方案及验证文件

生产过程中偏差、变曳�/li>

�?/strong>2�?/strong>
09:00-12:00
13:30-16:30

三�?/strong>生物制品变更具体要求及实践操佛�/strong>

生物制品上市变更的对象和范围

MAH药品上市后全生命周期管理

变更的适用范围

生物制品变更管理类别确认及调敳�/li>

变更程序和监督管�

不同风险的变更申请流稊�/li>

变更的监督管琅�/li>

生物制品药学变更技术及操作实践

持有�?登记企业如何对变更设计及研究

应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）

生产工艺相关变更考虑：工艺路线、生产条件、物料控制、原辅料

注册标准及规划变更考虑：检验项目、质量标准、包材、效朞�/li>

生产场地变更考虑：新建、改建、扩廹�/li>

会议嘉宾

1、牛老师任职知名生物医药公司副总裁，有二十年生物制品质量管理、项目管理及技术转移等经验，经历几十个产品的申报、技术转移及商业化生产，国家局客座讲师，协会特聘专家、�/p>

2、徐老师任职某生物医药公司质量总监，参与近十个产品产业化申报，二十多年生物医药工作经验，欧美等官方审计经验丰富。协会特聘专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

3000�?人、�/strong>会务费包括：会议、答疑、茶歇、资料等，食宿统一安排，费用自理�?nbsp;

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>生物制品技术转移、变更从法规到实操专题会生物产业
职能标签９�/font>研发人员质量人员注册申报人员临床人员 QA人员制药公司项目管理
知识点：生物制品疫苗法律法规药品技术转秺�/font>NMPA法规药品技术转移和变更技术转秺�/font>药品管理注册管理生产监督管理生产工艺发更化学药品临床变更技�?/font>生物制品技术转秺�/font>工艺转化质量体系SOP
地区９�/font>杭州币�/font>浙江中国

声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�

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