1、中美欧监管体系分析

�?）监管体系的差异及其原因

�?）中美欧不同监管体系的优劢�/p>

�?）应对不同国家要求的策略分析和应对方泔�/p>

�?）中外双报常见的问题概述

�?）接轨国际监管体系对药企注册事务带来的优势和挑战分析

2、ICH组织及其注册事务中职能介绌�/p>

�?）ICH的组织构架及职能变化

�?）ICH指导原则在国际注册中的作�?/p>

3、全球监管发展趋势分析及科学应用

�?）中美欧近期监管法规体系的变化异同分枏�/p>

�?）目前行业与监管的争议以及合作现犵�/p>

�?）国内外监管体系的发展趋势及其对注册事务的影响分枏�/p>

�?）监管科学理论对于药品审评的作用

�?）监管科学理论在注册申报中的应用

二、药品注册知识管理体系详解及申报工作实践

1、中美欧法规构架及其体系介绍

�?）法规构架的依据以及特点

�?）目前药品法规构架的优势以及不足

�?）法规构架体系的缺陷对于药品注册的影响及其应对策�?/p>

2、注册事务知识体系的构建以及扩展

�?）注册人员的知识体系建立要求

�?）法规以及指导原则的搜索和应�?/p>

�?）如何将法规转化为助力产品开发的工具而非障碍

�?）技术文献以及审评报告的作用分析

�?）注册情报工作介绌�/p>

�?）竞争对手信息的搜索以及参考意么�/p>

3、注册策略制定流程及技�?/p>

�?）什么是注册策略

�?）注册策略的重要�?/p>

�?）如何将策略与实际情况结吇�/p>

�?）时间、费用以及资溏�/p>

�?）最优解和最快解

�?）策略风险评估方泔�/p>

4、申报资料整琅�/p>

�?）跨部门协作的要汁�/p>

�?）注册人员如何整理资斘�/p>

�?）满分资� vs 及格资料

5、风险分析、规避以及应对方桇�/p>

�?）注册常见风�?/p>

�?）风险评级以及可接受�?/p>

�?）不同级别风险的对应方案

6、有效的沟通交�?/p>

�?）沟通内容设讠�/p>

�?）不同沟通对象如何提�?/p>

�?）预先练习的必要�?/p>

�?�?/strong>上午�?:00-12:00 下午�?3:30-16:30