各有关单位：

近年来，国内化药企业逐步向细分特色领域发展，瞄准市场前景较好、竞争格局较好、具有一定门槛的特色品类，走差异化竞争路线。同时为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，国家也逐步加大行业经费投入，带动科研服务市场增长，在不远的未来，化药市场空间将进一步释放，我们将从最新注册系列法规出发，结合IND到NDA注册全流程的各个环节，从基本概念讲起，对注册申报、资料撰写及研制及生产现场核查的流程、环节、要素、要点及注意事项，进行实操，并进行分组演练， 本单位定亍�strong>2023�?�?9�?7�?�?/strong>�?strong>上海币�/strong>举办��2023最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析专题会��，邀请业内权威专家针对相关课题进行深入解析，诚挚邀请各单位积极选派人员参加、�/p>

�?�?nbsp; （上�?:00-12:00 下午13:30-16:30（�br /> NMPA注册申报全流稊�/strong>
1.新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
2.药品注册分类及其申报策略制定
3.药品注册受理审查指南介绍
4.不同产品上市后变更要求概�?br /> 5.M1资料撰写难点以及注册申请表填冘�br /> 6.申报受理关注点以及常见发补问颗�br />IND申报关注炸�/strong>
1.新药IND申请的基本评价考量
2.新药成药性分枏�br /> 3.临床价值评估的主要考虑因素
4.安全性审评的基本逻辑
5.临床风险和获益评�?br /> 6.非临床研究用于支持IND申报
7.药学审评技术要求和基本考虑
8.临床审评中常见药学问颗�br /> 9.临床过程中变更的研究和评�?br />�?�?nbsp; NDA递交及其批准（上�?:00-12:00 下午13:30-16:30（�br /> NDA注册策略以及实操
1.CTD文件结构介绍
2.行政性信息及其关�?nbsp;�C M1
3.综述和概述资�?nbsp;�C M2
4.药学研究资料 �C M3
5.非临床研究及其综述和概述 �C M2.4/2.6
6.临床研究资料及其综述和概�?nbsp;�C M2.5/2.7
7.资料撰写基本原则
8.NDA审评基本逻辑
NMPA沟通交流会议准夆�/strong>
9.pre-IND/NDA沟通交流会相关的法觃�br /> 10.pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要汁�br /> 11.pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
12.申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
13.会议记要撰写的注意事顸�br /> 14.沟通交流会法规解读和会议技�?br />�?天：
如何撰写简洁、准确、合规的申报资料演练
1申报资料的撰写及演练
1.1常用申报相关信息检紡�br /> 2药学部分资料的撰冘�br /> 2.1《M4模块一行政文件和药品信息》的通告�?020年第6号）
2.2CTD格式的整体要求：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）《�br /> 2.3CTD药学资料要求：原液和制剂资料的撰冘�br /> 3临床前及临床资料的撰冘�br /> 3.1临床研究报告和概要部分的撰写 3.2非临床研究报告的撰写
基于风险的注册现场核�?/strong>
1注册核查总则和实施原刘�br /> 1.1注册核查整体思路 1.2注册核查要点和判定原刘�br /> 1.2同药审中心的沟通和衔接
2注册核查现场关注重点及演绂�br /> 2.1研发体系的质量管理查缺补�?nbsp;2.2原辅包关联审诃�br /> 2.2研发数据可靠性的自查
2.3企业如何关注对关键批次和关键数据进行重点关注
2.4注册生产现场核查要点