各有关单位：

�?024�?�?8日国家局发布的公�?对于分析方法开发与分析方法验证有了新要求、�/p>

国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2�?Q14）、�/p>

公告的内容有四点:

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2�?Q14指导原则的要求开展研究；�?024�?1�?4日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2�?Q14指导原则、�/p>

二、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式、�/p>

三、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求、�/p>

四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作、�/p>

因此，面对新的要求，企业需要不断更新和优化方法开发与验证的策略和方法，以适应不断变化的法规要求，确保药品的质量和患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战、�/p>

距离国家局设定的期限已不足半年，为了帮助制药企业解决难题，本单位定�?024�?�?0�?21日线上直播举� ��最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题会��，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析、�/p>

请各单位积极选派人员参加、�/p>

占小兵老师从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价、�/p>

郭博�?/strong> 任职于某省药检� 资深国家GMP及注册检查员，协会特聘专家、�/p>