各有关单位：

对于药品质量而言，合理的杂质控制对药品的安全、有效、质量可控都具有举足轻重的作用。近些年监管部门对于药品的杂质要求越发严格，杂质研究相关发补激增、�/p>

本次将基于新的指导原则与各国监管要求，对杂质控制策略、分析方法的开发与验证的顶层设计与实践操作进行详细论述，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。详细通知如下９�/p>

�?�?nbsp;9:00-12:00 13:30-16:30
一.杂质谱分析概�?/strong>
1.杂质定义与分籺�br /> 2.相关指导原则概述
3.杂质分析的一般做泔�br /> 3.1.文献检紡�br /> 3.2.理论分析
3.3.试验研究
4.案例分析
�?杂质控制策略
1.杂质控制策略的基本原刘�br /> 1.1.基于风险管理的方法论选择相应的控制措於�br /> 1.2.全生命周期风险管琅�br /> 2.杂质限度制定
2.1.限度制定的一般原刘�br /> 2.2.有关物质，元素杂质，遗传毒性杂质，残留溶剂、亚硝胺杂质的限度制定方法与 案例
2.3.无机盐、水分等限制定方法及案例
3.定入质量标准的杂质选择方法
�?起始物料
1.供应商选择
1.1.起始物料供应商选择的一般要汁�br /> 1.2.供应商审讠�br /> 1.3.采购合同的一般要汁�br /> 2.获取厂家相关信息：工艺路线与流程图、质量标准、COA、杂质谱筈�br /> 3.杂质谱分析与制备相关杂质对照�?br /> 4.起始物料质量研究的一般原刘�br /> 5.分析方法开发与验证
5.1.起始物料杂质限度制定的一般做泔�br /> 5.2.起始物料方法开发的特殊注意事项
5.3.方法验证限度法与定量法的适用范围
6.中间佒�br /> 7.基于产品工艺分析杂质谰�br /> 7.1.中间体一般需要研究的杂质分类
7.2.中间体限度制定的一般做泔�br /> 8.中控方法开发与验证
8.1.中控方法的一般要汁�br /> 8.2.不同中控项目与对应的分析方法
8.3.TLC、HPLC的优缺点分析与适用情况
8.4.中控方法是否需要验证与验证要求
9.质控方法开发与验证
9.1.质控方法与中控方法要求的差异分析
9.2.制定质量控制项目的一般原刘�br /> 9.3.质控方法开发、验证与GMP的关糺�br />�?原料药与制剂
1.原料药杂质分枏�br /> 1.1.原料药有关物质需要检测哪些杂质？
1.2.原料药残留溶剂需要检测工艺用到的所有溶剂吗＞�br /> 1.3.工艺中用到的无机盐控制方泔�br /> 1.4.工艺中用到或者产生的基因毒性杂质如何控制？
1.5.哪些情况下需要检测水分或者干燥失重？
2.制剂杂质分析
2.1.制剂的杂质研究与原料药有哪些区别＞�br /> 2.2.制剂一般杂质主要研究哪一类？
2.3.制剂中亚硝胺杂质控制策略
2.4.哪些情况下需要检测水分？

第二�?nbsp;9:00-12:00 13:30-16:30
�?杂质控制相关分析方法开发与验证的一般考虑