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药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题会（南京（�/a>

会议时间� 2024-11-21 � 2024-11-23结束

会议地点�南京币�/span> �?1日全天报到，具体地点通知给已报名人员，详询客�?-收费会议�

主办单位９�span>

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题、�/p>

鉴于此，我单位将�?024平�/strong>11朇�/strong>21�?23�?/strong>在南京市举办 ��药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题伙�/strong>��，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定、�/p>

会议日程

�?天：东南亙�/strong>地区医药市场叉�/strong>注册法规分享

时间

课程题纲

上午
9:00-12:00

东南亚国家及东盟介绍

东南亚地区的世界地理概念

东南亚的人口、经济与宗教

东盟的成立及作用

中国-东盟自由贸易匹�/li>

东南亚地匹�/strong>医药市场概况

东盟的医药及医疗保健市场发展

当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑戗�/li>

东盟地区临床试验实施情况

东盟医药专利申请及概冴�/li>

出口东南亚的先决条件

东南亚地区药政法规概冴�/strong>

东盟地区药品监管概况及申报流稊�/li>

东盟各国IND及上市审评周期及费用

东盟各国对孤儿药及罕见病管理

东盟对于各国医药监管的协调推动成枛�/li>

东盟地区非临床研究GLP互认程序

东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序

药品检查合作框架及PIC/S的执行情冴�/li>

东盟地区药物警戒系统及要汁�/li>

东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影哌�/li>

下午
13:30-16:30

东南亚地区药品注冋�/strong>

东盟各国药品注册资料递交路径

ACTD整体结构及撰写要�

Part I: 行政文件准备要点

Part II: 药学研究（化学及生物制剂（�/li>

Part III: 非临床研穵�/li>

Part IV: 临床研究

ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异

BA/BE指导原则

稳定性指导原刘�/li>

分析方法验证指导原则

东盟地区认可的药具�/li>

药品的包装、标签及说明书撰写要炸�/li>

东盟地区IND申请及研究数据要汁�/li>

东盟药品上市后变更的管理及分籺�/li>

东盟国家药品注册上市路径

新加坡药品注册路径及选择

马来西亚药品注册路径及选择

印度尼西亚药品注册路径及选择

泰国药品注册路径及选择

菲律宾药品注册路径及选择

东盟药品联合评估程序的适用

东南亚地区中成药出海

中成药出海东南亚的机遆�/li>

东盟地区中成药的监管及上市路徃�/li>

东盟地区中成药注册资料准备要炸�/li>

东南亚出海案例分�?/strong>

我国近年出海东南亚情冴�/li>

出海东南亚的方式及策�?/li>

展望未来-机遇与挑戗�/li>

答疑、互�?/strong>

�?天：东南亙�/strong>地区GMP认证检查及质量体系

时间

课程题纲

上午
9:00-12:00

东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略

1东盟国家药品GMP监管的差异分枏�/li>

从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略

ICH指南及PIC/S法规体系重点内容

欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检�?/strong>

欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>

欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>

欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>

欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>

下午
13:30-16:30

结合ICH Q10 解析药品质量体系建立

欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>

ICHQ10的整体要求及PQS要素解析

PQS要素--变更管理流程梳理及案例分枏�/li>

PQS要素��偏差及CAPA流程梳理及案例分枏�/li>

PQS要素��管理评审流程梳理及案例分枏�/li>

PQS要素��文件体系的建设及常见问题

结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重炸�/strong>

无菌产品PQS建设的新要求

无菌产品CCS理念和建设思路

无菌产品人员卫生管理

无菌产品厂房设施设备管理要求

FDA无菌检查警告信解析及无菌改喃�/li>

答疑、互�?/strong>

会议嘉宾

主讲老师：杨老师＋�/strong>汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略、�/p>

主讲老师� 张老师质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家、�/p>

主办及参与单佌�/span>

参会费用

会务费：3000�?人；11�?8日前报名且汇款，优惠�?500/人；三人及以上，优惠�?000�?人（会务费包括：2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版证书、电子发票）

联系方式

� � 人：高老师

�?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

�?nbsp; 机：0535-2122191

�?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q �?416988473

行业标签９�/font>体系非临床研穵�/font>设施
职能标签９�/font>制药企业生产企业产品人员制药公司药企药品生产企业
知识点：保健法规包装生物研发实验宣�/font>注册申报标签设备管理解读贸易政策成本案例分析化学试验卫生分析方法申报注册管控品质评估清真物料检�?/font>GLP 医药药品临床试验出口验证制药质量保证管理评审政策法规申报流程 GMP 生产方法验证药品注册药品检�?/font>技术要汁�/font>稳定�?/font>卫生管理物料管理药物质量体系无菌检�?/font>厂房临床现场检�?/font>临床研究质量保证系统药品质量体系 ICH Q10 设备体系检�?/font>制剂分析方法验证设施设备药学评审偏差监管要求无菌产品变更管理 CAPA 专利药品生产 GMP认证实验室控制系绞�/font>CTD 专利申请监管厂房设施药物警戒无菌生物制剂质量 IND 结构缺陷 FDA 审评说明�?/font>CCS 药学研究要点中成�?/font>认证认证检�?/font>ICH 药品监管 PIC/S 包装系统控制系统 ICH指南罕见痄�/font>检查缺陶�/font>缺陷分析案例技�?/font>医疗保健医药监管药物警戒系统流程
地区９�/font>南京币�/font>江苏中国

声明９�/h1>
①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会�?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、�br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有�

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	�?天：东南亙�/strong>地区医药市场叉�/strong>注册法规分享
时间	课程题纲
上午 9:00-12:00	东南亚国家及东盟介绍东南亚地区的世界地理概念东南亚的人口、经济与宗教东盟的成立及作用中国-东盟自由贸易匹�/li>
	东南亚地匹�/strong>医药市场概况东盟的医药及医疗保健市场发展当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑戗�/li> 东盟地区临床试验实施情况东盟医药专利申请及概冴�/li> 出口东南亚的先决条件
	东南亚地区药政法规概冴�/strong> 东盟地区药品监管概况及申报流稊�/li> 东盟各国IND及上市审评周期及费用东盟各国对孤儿药及罕见病管理东盟对于各国医药监管的协调推动成枛�/li> 东盟地区非临床研究GLP互认程序东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序药品检查合作框架及PIC/S的执行情冴�/li> 东盟地区药物警戒系统及要汁�/li> 东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影哌�/li>
下午 13:30-16:30	东南亚地区药品注冋�/strong> 东盟各国药品注册资料递交路径 ACTD整体结构及撰写要� Part I: 行政文件准备要点 Part II: 药学研究（化学及生物制剂（�/li> Part III: 非临床研穵�/li> Part IV: 临床研究 ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异 BA/BE指导原则稳定性指导原刘�/li> 分析方法验证指导原则东盟地区认可的药具�/li> 药品的包装、标签及说明书撰写要炸�/li> 东盟地区IND申请及研究数据要汁�/li> 东盟药品上市后变更的管理及分籺�/li>
	东盟国家药品注册上市路径新加坡药品注册路径及选择马来西亚药品注册路径及选择印度尼西亚药品注册路径及选择泰国药品注册路径及选择菲律宾药品注册路径及选择东盟药品联合评估程序的适用
	东南亚地区中成药出海中成药出海东南亚的机遆�/li> 东盟地区中成药的监管及上市路徃�/li> 东盟地区中成药注册资料准备要炸�/li>
	东南亚出海案例分�?/strong> 我国近年出海东南亚情冴�/li> 出海东南亚的方式及策�?/li> 展望未来-机遇与挑戗�/li>
	答疑、互�?/strong>

	�?天：东南亙�/strong>地区GMP认证检查及质量体系
时间	课程题纲
上午 9:00-12:00	东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略 1东盟国家药品GMP监管的差异分枏�/li> 从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略 ICH指南及PIC/S法规体系重点内容
	欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检�?/strong> 欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li> 欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li> 欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li> 欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li>
下午 13:30-16:30	结合ICH Q10 解析药品质量体系建立欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分枏�/li> ICHQ10的整体要求及PQS要素解析 PQS要素--变更管理流程梳理及案例分枏�/li> PQS要素��偏差及CAPA流程梳理及案例分枏�/li> PQS要素��管理评审流程梳理及案例分枏�/li> PQS要素��文件体系的建设及常见问题
	结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重炸�/strong> 无菌产品PQS建设的新要求无菌产品CCS理念和建设思路无菌产品人员卫生管理无菌产品厂房设施设备管理要求 FDA无菌检查警告信解析及无菌改喃�/li>
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