提高免疫 无害匕/span>包装管理促进剁/span>标签合规基体树脂
研发创新?|? 安全合规?|? 质量管理?|? 检验检浊/a>?|? 其他会议?|?
立即报名
当前位置９a href="//www.sqrdapp.com/ctc/">主页>> 行业会议>> 研发创新>> 2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨会--线上直播

2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨会--线上直播

会议时间 2025-04-19 2025-04-20结束

会议地点中国线上直播

主办单位９span>

微信扫一?/p>

会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位：
近年来，全球医药行业对药品及医疗器械质量安全的监管要求持续升级。内毒素作为注射剂、生物制品及高风险医疗器械的关键质控指标，其检测与去除技术直接关系产品合规性与市场准入。然而，企业在实际生产中仍面临诸多挑战：国际药典标准（如USP、EP）动态更新、检测方法灵敏度不足、工艺验证复杂、实验室数据完整性管理薄弱等、/span>
为助力医药企业应对内毒素相关技术挑战，提升从业人员专业技能，帮助学员全面掌握内毒素检测与去除的核心技术，为企业拓展市场、提升质量管理水平提供有力支持、strong>我单位将?025??9?20日线上直播举?ldquo;2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨班，聚焦细菌内毒素的检测方法及如何对工艺过程对内毒素进行控制或去除等内容、/span>

会议日程

目标
本培训课程旨在为生物制品研发实验专业人员及技术人员提供深入的理论知识和实践技能，以众多的实际案例及实操难点讲解为中心思想、/span>
会议主要研讨内容９/strong>
1（/strong>内毒素基础知识
1.1 内毒素的定义及结枃/span>
1.1.1 什么是内毒素？
1.1.2 内毒素的化学结构及组戏/span>
1.1.3 内毒素的物理化学性质
1.2 内毒素的来源及分市/span>
1.2.1 内毒素的主要来源
1.2.2 内毒素在环境中的分布
1.3 内毒素的危害
1.3.1 内毒素对机体的影哌/span>
1.3.2 内毒素污染的危害案例
2（/strong>内毒素检测方泔/strong>
2.1 内毒素检测方法概?/span>
2.1.1 家兔热原试验泔/span>
2.1.2 鲎试验法 (LAL)
2.1.3 重组C因子 (rFC)
2.2 鲎试验法 (LAL) 原理及操作流稊/span>
2.2.1 凝胶泔/span>
2.2.2 动态浊度法
2.2.3 显色基质泔/span>
2.3 内毒素检测方法的选择及验?/span>
2.3.1 不同检测方法的比较
2.3.2 方法验证的内容及要求
3（/strong>内毒素限值及法规要求
3.1 内毒素限值的制定依据
3.1.1 不同给药途径的内毒素限倻/span>
3.1.2 不同产品的内毒素限倻/span>
3.2 国内外相关法规要汁/span>
3.2.1 中国药典
3.2.2 美国药典
3.2.3 欧洲药典
3.3 内毒素检测的质量控制
3.3.1 实验室环境要汁/span>
3.3.2 试剂及耗材要求
3.3.3 人员操作规范
4（/strong>内毒素污染控刵/strong>
4.1 内毒素污染来源及风险评估
4.1.1 生产过程中的污染来源
4.1.2 内毒素污染的风险评估
4.2 内毒素污染控制措於/span>
4.2.1 原辅料控刵/span>
4.2.2 生产工艺控制
4.2.3 环境控制
4.2.4 人员控制
4.3 内毒素污染案例分析及经验分享
5（/strong>内毒素的去除及灭洺/strong>
5.1 内毒素的去除方法
5.1.1 超滤泔/span>
5.1.2 层析泔/span>
5.1.3 两相萃取泔/span>
5.1.4 吸附泔/span>
5.2 内毒素的灭火方法
5.2.1 干热灭菌泔/span>
5.2.2 强酸强碱处理泔/span>
5.2.3 氧化泔/span>
6）包材工器具细菌内毒素检浊/strong>
6.1 包材工器具细菌内毒素控制的必要?/span>
6.2 检测方泔/span>
6.3 浸提参数
6.4 合格标准
7）EI的质量控制与检浊/strong>
7.1 细菌内毒素指示剂放行控制
7.2 细菌内毒素指示剂验证样本检浊/span>
8）细菌内毒素方法适用性设讠/strong>
8.1 凝胶法限度法方案设计解析
8.2 半定量法方案设计解析
8.3 光度法方案设计解枏/span>
9）中间产品、产品的内毒素标准建竊/strong>
9.1 内毒素标准影响因紟/span>
9.2成品的内毒素标准建立
9.3中间产品内毒素标准建竊/span>

会议嘉宾

主讲老师９/strong>
武老师：硕士毕业于大连工业大学，曾就职于国内知名CRO、CDMO公司及药企，有十余年的核酸、蛋白及抗体药物研发经验，在细菌内毒素的检测和去除方面积累了丰富的理论和实战经验、/span>
朱老师，曾任职国内知名上市药企公司，从事多年微生物检验工作，包括微生物限度检测、细菌内毒素检测、无菌检测等检测工作及检测方法学验证工作，微生物检验团队的组建与培训，由基层做到高层，所有的药企微生物岗位均有实战经验，并多次通过国内外GMP检查、/span>

主办及参与单佌/span>

参会费用

会务费：4000?单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）；

联系方式

人： 高老师

?nbsp; 话：15376602038（微信同号）

?nbsp; 机：0535-2122191

?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ?416988473


行业标签９/font>医药行业细菌
职能标签９/font>技术人呗/font>医药企业药企
知识点：法规安全标准生物研发检浊/font>实验宣/font>质量安全技胼/font>生物制品操作质量管理辅料控制操作规范风险案例分析化学规范器械试验评估工艺检测方泔/font>医药药品毒素质量控制生产工艺验证污染控制试剂生产方法验证工艺验证物理风险评估数据完整?/font>医疗器械经验分享合规包材中国药典监管要求环境质量管理水平原辅斘/font>灭菌毒素检浊/font>监管中间产品方案设计样本质量结构环境控制实操萃取污染质控耗材危害理化主要研讨内容９/font>基质限度吸附工艺过程灵敏?/font>生产过程实验室数?/font>案例技?/font>测方泔/font>流程
地区９/font>中国

声明９/h1>

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台，仅供您搜索。由于会?培训的不确定性，有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实、br> ②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有

相关会议更多

活动动更多
Baidu
map