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生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理论坛（无锡·线下）

会议时间： 2025-09-18 至 2025-09-19结束

会议地点：无锡市太湖皇冠假日酒店（滨湖区太湖大道1888号，18日全天报到，17日报到，18日可免费参加弗戈论坛）

主办单位：主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材信息技术（北京）有限公司

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会议介绍

各有关单位：

近年来，生物药的市场不断扩大，各类生物制品蓬勃发展，各种医药厂房建设越来越多。空调系统，水系统，压缩空气和工艺系统，EMS等作为药厂的关键设施，法规对这些关键设施有哪些要求，如何保证这些关键设施从设计到使用至退役处置始终满足要求，如何开展设计，如何开展施工管理，如何验证，日常使用中怎么维护保养，如何监控管理，如何进行退役处置，这些，都需要专业的管理知识来推动。为帮助生物医药企业相关人员深入学习以上内容，我单位将于2025年9月19日在”2025弗戈制药工程国际论坛”期间举办此次论坛。请各有关单位积极参加。

会议日程

分论坛9 生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理论坛 9月19日 9:00-17:00
模块一：全生命周期管理概述与法规要求 40分钟
09:00-09:40	1.行业痛点 - 设备管理对产品质量、合规性的影响（案例：FDA 483典型缺陷分析） - GMP核心要求：EU GMP Annex 15、21 CFR Part 211 2.全生命周期关键阶段 - 设计 → 选型 → 验证 → 运维 → 变更 → 退役 - V模型在设备管理中的应用（URS→DQ→IQ/OQ/PQ）李树德，资深工程设备管理专家。原华润生物首席制造官
模块二：设备前期管理（设计与选型） 50分钟
09:40-10:30	1.用户需求标准（URS）编写 - 如何定义关键参数 - 案例：URS常见漏洞 2.技术选型与供应商评估 - 关键指标：合规性（ASME BPE）、维护成本、备件可获得性 - 陷阱规避：避免“过度配置”与“配置不足” 3. 合同条款风险管控 - 质量协议（QA）、FAT/SAT验收标准、知识产权归属陈岩，原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人
10:30-10:50	茶歇
模块三：设备中期管理（验证与交付） 60分钟
10:50-11:20	1.验证全流程实战 - DQ（设计确认）：如何审核供应商设计文件 - IQ（安装确认）：必查项（管路坡度、材质证书、仪表校准） - OQ（运行确认）：最差条件测试（Worst Case）设计 - PQ（性能确认）：与生产工艺绑定的验证策略虞骥，制药行业专家
11:20-11:50	2.数字化交付管理 - 电子化文档要求：图纸、手册、校准记录的合规存档 - 案例：数据完整性陷阱陈岩，原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人
11:50-13:00	午餐
模块四：设备后期管理（运维与变更） 120分钟
13:00-13:30	1.生物制药关键生产设备维护维修要点解析 Cytiva专家
13:30-14:00	2.设备老龄化的设备运营管理挑战和应对策略 Cytiva专家
14:00-15:00	3.工程设备管理在药品生产与质量管理中的运用谭宏宇，上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDI骨干检查员
15:00-15:15	茶歇
模块五：退役管理 45分钟
15:15-16:00	1、设备退役的生命周期模型 2、资产是否退役需要考虑因素 3、FDA中系统退役管理的需求 4、计算机化系统运营和退役惠劼政，药石科技有限公司工程设备总监
模块六：行业新趋势：双碳目标下的挑战及机遇 45分钟
16:00-16:45	1、双碳目标背景介绍 2、双碳目标下对企业面临的挑战与机遇 3、绿色低碳化学的践行措施 4、行业新技术及新趋势介绍惠劼政，药石科技有限公司工程设备总监

会议嘉宾

主办及参与单位

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材信息技术（北京）有限公司

支持单位：Cytiva

参会费用

800元/人（含18日19日两天中餐，教材，茶歇，证书，住宿自理）

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理论坛企业管理制药行业设施

职能标签：供应商质量负责检查员运营质量负责人化工企业工程设备生物医药企业医药企业总监 PE 药企酒店质量受权人

知识点：保健法规标准生物生物制品质量管理建设设备管理风险成本化学管控品质评估工艺检查医药药品校准低碳化工生产工艺验证制药 GMP 生产数字化合同 QA 生物制药计算机化系统验收标准工艺系统生物医药生产设备厂房水系统仪表数据完整性知识产权设备风险管控合规生物药供应商评估设备维护医药化工药品生产全生命周期监控产品质量性能制药工程全生命周期管理用户需求标准（URS）空调系统质量供应信息技术安装验收缺陷 FDA 茶审核要点保养酒生命周期维护维护保养制造药厂双碳绿色低碳协议运营管理生命周期管理管路缺陷分析案例技术运维流程

地区：无锡市江苏中国

声明：

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