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特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专题会（线上网络直播）

会议时间： 2025-12-13 至 2025-12-14结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服--收费会议）

主办单位：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

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会议介绍

各有关单位：

质量控制实验室（QC-Lab：Quality Control Lab）：承担着特医食品的原料、辅料、中间产品、成品等环节的质量控制，是确保特医食品质量和安全的关键环节。

随着国家、行业、企业领导对特医食品行业对QC实验室的关注和投入持续增加，质量控制实验室（QC-Lab）硬件有了质飞跃，各种实验室大楼如雨后春笋般拔地而起，实验室仪器越来越高端和精密。但质量控制实验室（QC-Lab）的运营不规范，管理水平还是比较欠缺。由于质量控制实验室（QC-Lab）软实力的不足，管理缺乏系统性的思考和策划，质量体系缺乏顶层设计，部分实验室的程序文化和SOP自相矛盾，质量控制实验室（QC-Lab）的运营和管理混乱、规范化和标准化程度低，使QC实验室的检验结果的权威性受到多方质疑，开始引起业界的关注。

质量控制实验室（QC-Lab）：是为了确保检测工作的准确性和可靠性,提高实验数据的可信度和可重复性。在政府、客户的审核过程中，质量控制实验室（QC-Lab）成为缺陷项的“重灾区”。因此，很多特医食品头部企业的QC实验室，已开始引进ISO 17025 实验室管理体系，获得CNAS认可。截止目前，获得CNAS认可的实验室，主要有三大类型：

*国家事业单位&研究院；

*特医食品企业的QC实验室&研发机构；

*第三方独立的CRO机构；

通过引入ISO 17025等成熟的实验室管理体系，提升特医食品企业QC实验室的运营和管理水平和标准化程度，已成为行业共识，也成为QC实验室发展的新趋势。我中心定于2025年12月13日-14日在线上举办《特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析专题会》，课程从特医食品法规，标准，行业指南等法规出发，阐述了特医食品质控实验室面临的困境和痛点，同时从QA实验室管理的系统性思维出发、从核心团队建立，流程，资源，过程，体系等不同角度，阐述QC实验室运营、管理、质量策划、质量控制等，同时分享CRO外资机构实验室的运营管理案例。

参会对象：特医食品企业从事研发实验室负责人、QC实验室负责人、CRO机构负责人、QA经理、技术负责、质量负责人、授权签字人、内审员，监督员，文件及档案管理员，设备管理员、检测工程师、注册专员、采购经理、HR经理，委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关特医食品研发人员。

会议日程

第一节：特医食品法规

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

3.《GB 29923-2023 食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》

4.《GB 14881:2025食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》

5.《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》〔2025年版(征求意见稿)〕

6.《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》

第二节：特医食品飞行检查中：QC实验室的常见缺陷项分析

第三节：质控实验室（QC-Lab）的参照标准与行业标杆

★参照标准

食品行业 ISO 22000

医药行业 GMP

化妆品行业 ISO 22760

医疗器械行业 ISO 13485

质量管理体系 ISO 9001

★ 行业标杆

ISO 17025 检测实验室能力的通用要求；

第四节：如何从零搭建：质控实验室体系

4.1 QC实验室：在企业供应链中的定位；

4.2 QC实验室：为高层决策提供科学准确的数据

4.3 从零搭建：质控实验室（QC-Lab）的质量体系的思维导图（Mind-Map）

4.4 系统的顶层设计；

第五节：质控实验室（QC-Lab）的运营和管理

5.1 质控实验室（QC-Lab）的核心团队

（1）实验室总监；

（2）质量负责人；

（3）技术负责人；

（4）授权签字人；

5.2 质控实验室的组织架构

（1）确定组织架构与人员授权；

（2）明确部门职责和岗位职责；

（3）过程&流程的优化；

（4）文件化的程序；

（5）资源的提供；

（6）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；

第六节：资源的管理

（1）人员能力（人员操作能力和识别偏离的能力）；

（2）设施和环境的监控

（3）仪器的生命周期管理

（4）供应商管理与审核；

第七节：检验过程管理

（1）合同评审的核心关注：包括业务风险点、技术风险点、质量合规风险点；

（2）方法验证与方法确认 Method validation & Verification

（3）样品的生命周期管理；

（4）测量不确定度的核心思维

（5）报告审查重点；

第八节：质量管理与风险评估

（1）质量管理七大原则；

（2）闭环管理：PDCA & SDCA；

（3）《ICH Q9 质量风险管理》与风险评估工具FEMA的运用与案例分享；

（4）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

（5）投诉调查流程图；

（6）CAPA跟踪与关闭

（7）第一方审核，第二方审核，第三方审核；

第九节：数据完整性

（1）ALCOA+CCEA原则在QC实验室的落地

R如何实现数据的可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性（ALCOA）

R如何保障数据的完整性、一致性、持久性、可用性（CCEA）

(2)良好记录规范GRP （Good Record Practice）

第十节：质量策略

质量保证QA与质量控制QC；

质量工具分享：

思维导图Mind Map

根本原因分析 Root Cause Analysis

鱼骨图 Fish bone

流程图 Flow chart

甘特图

第十一节：统计分析，支撑企业高层决策！

（1）统计基本流程；

（2）统计分析在实验室运营中应用；

仪器故障率；

客户投诉率；

不符合整改有效率；

检测及时率&准确率；

内部报告差错率；

（3）数据统计分析与趋势报告——为高层决策提供洞见

如何定期对检验数据（原料、成品、环境等）进行统计分析

（4）控制图Quality Control chart（QCC）识别产品潜在风险

第十二节：GB 14881-质控实验室 & ISO 17025多体系有机融合

（1）手把手带你：多体系的融合思路；

（2）质量手册的融合；

（3）程序文件的融合；

（4）作业指导书的融合；

第十三节：互动与展望

（1）QC实验室的战略价值——从“成本中心”到“决策支持中心”。

（2）如何向高层证明对实验室的投入是“物有所值”的战略投资？

答疑 Q&A

会议嘉宾

主讲老师：张泽楷 协会专家顾问团特约讲师，丰富的特医食品工厂经验：ISO 22000、HACCP、GMP-QC-Lab、ISO17025、供应链管理、风险识别与风险评估等；近二十年特医食品&药品行业 QA & QC经验；主导近百次：第一方内部审核、第二方供应链审核；历经二百余次：政府和客户审核经历；第三方实验室（CRO）专家：CMA资质认定、CNAS中国认可委、Dakks德国认可委、UKAS英国皇家认可委、A2LA美国认可协会；

主办及参与单位

北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

参会费用

线上直播注册费：4000元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

会议发言：10000元（30分钟）。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

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职能标签：管理员内审员技术负责人供应商质量负责技术负责运营授权签字人质量负责人实验室负责人生产企业研发人员工程师采购经理食品企业监督员特医食品企业企业高层总监研发机构设备管理员检测实验室 QA经理档案管理员

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地区：中国

声明：

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