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2025版《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）深度解读及厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场会（线上网络直播）

会议时间： 2026-01-10 至 2026-01-11结束

会议地点：中国线上网络直播（9:00-11:30，13:30-16:30，详情咨询客服--收费会议）

主办单位：北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业正迎来黄金发展期，2024年中国市场规模已达164亿元，预计到2030年将以6.58%的年复合增长率增长至240亿元。越来越多的企业布局特医食品领域，更多的人才也加入到特医食品的研究中来。然而，特医食品的注册过程复杂且严格，对注册专员的专业知识和实操能力提出了高要求。本次培训班将聚焦特医食品产业高质量发展核心议题，结合2025 版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》及新版《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）进行深度解读。详细阐述标准修订背景、新旧版本差异及对企业研发生产的指导意义，深度探讨厂房设计、生产工艺与现场核查领域的前沿方向与实践突破。

为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前法规监管要点，最新标准变化和技术性较强的生产要求。我单位定于2026年1月10日—11日在线上举办“2025版《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）深度解读及特医食品厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场会”。本次围绕新版特医食品GB 29922-2025解读，注册申报流程、产品研发及厂房设计、生产工艺、特医食品质控实验室体系建立、生产企业如何准备特医现场核查等内容开展培训，帮助特医食品生产企业顺利开展注册获批工作。

目标：系统掌握特医食品厂房设计的法规要求、功能区规划与关键系统（空气净化、水系统）设计要点。深入理解特医食品（特别是液态制剂）生产工艺流程、关键工序控制及技术难点。全面构建特医食品质量控制体系，涵盖原料、生产过程、成品放行及稳定性研究。聚焦特医食品生产许可现场核查要点、核查方法及判定标准，提升核查人员的专业能力和实操水平；指导企业对照核查要求开展自查自纠，规范生产经营行为，强化质量安全主体责任意识；提升解决实际问题的能力，通过案例分析与互动讨论，为企业合规生产与质量风险管控提供思路。

参与对象：

1.特医食品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、厂房设施与设备工程技术人员工艺研发与生产管理人员、质量控制（QC）与质量保证（QA）人员、法规注册与合规事务人员、有意进入特医食品领域的企业代表等。

2.特医食品企业从事研发实验室负责人、CRO机构负责人、QA经理、技术负责、质量负责人、授权签字人、内审员，监督员，文件及档案管理员，设备管理员、检测工程师、注册专员、采购经理、HR经理，委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关特医食品研发人员。

会议日程

第一部分：《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2025）

针对《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2025）进行深度解读，详细阐述标准修订背景、新旧版本差异及对企业研发生产的指导意义，为企业合规发展提供清晰指引。

第二部分：特医食品GMP厂房规划设计核心要点

国内外特医食品法规对厂房设施的总体要求（对标《GB 29923-2013》等）

厂址选择、总体布局与工艺流向的合理性设计

核心生产区（称量、配料、混合、灌装、灭菌）、洁净区等级划分（A/B/C/D级）与人物流设计

功能间设计详解：原料库、包材库、中间品储存、检验实验室等

第三部分：液态特医食品生产工艺流程与关键设施系统设计验证

洁净空调系统（HVAC）：设计原则、压差控制、环境监测

工艺用水系统：纯化水与注射用水系统的设计、运行、维护与水质监控

标准工艺流程详解：原辅料处理→称量配料→水合溶解→均质→脱气→定容→UHT灭菌→灌装→二次灭菌→冷却→灯检→包装

关键工序深度剖析：均质工艺参数优化、UHT灭菌系统原理与F0值计算、无菌/洁净灌装技术

核心生产设备（配料系统、均质机、UHT、灌装机）的选型原则与确认要点等

第四部分：粉状特医食品生产工艺及异物控制

干法混合与湿法混合-喷雾干燥工艺比较与选择

粉状产品共线生产交叉污染风险评估与控制

全过程异物（金属、毛发、塑料等）控制策略与设备应用

特医食品工艺及验证及共线生产及清洁消毒

互动研讨一：生产工艺疑难问题解析

针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。

第五部分：特医食品全过程质量控制体系构建

质量源于设计（QbD）理念在特医食品中的应用

原料与包材的质量标准建立与供应商管理

生产过程控制（IPC）：关键控制点（CCP）设置、在线监测与中间产品检验

成品放行与稳定性研究：放行标准制定、加速与长期稳定性试验方案设计

第六部分：特医食品注册现场核查要点及案例分析

特殊医学用途配方食品动态生产和抽样检验；

特殊医学用途配方食品注册现场核查重点关注问题；

特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；

研发、生产、检验能力核查；物料管理存在的问题和判定；申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；

产品注册现场核查、产品生产许可现场核查、临床试验现场核查；

特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；

特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答；

如何准备注册现场核查；临床试验管理规范修订情况

现行法规要求及变化趋势分析；动态核查存在的问题和判定；

互动研讨二针对特医食品注册现场核查要点常见问题进行讨论。

针对学员提出的实际生产问题进行集中分析与解答。

第七部分：特医食品质控实验室体系建立与合规运行及常见缺陷分析

第一节：特医食品法规

1.《中华人民共和国食品安全法》

2.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

3.《GB 29923-2023 食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》

4.《GB 14881:2025食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》

5. 《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》〔2019年第5号〕

6.《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）》

第二节：特医食品飞行检查中：QC实验室的常见缺陷项分析

第三节：特医质控实验室（QC-Lab）的参照标准与行业标杆：

第四节：特医食品质控实验室的关键控制点

4.1 QC实验室：在企业供应链中的定位；

4.2 QC实验室：为高层决策提供科学准确的数据

4.3 从零搭建：质控实验室（QC-Lab）的质量体系的思维导图（Mind-Map）

4.4 系统的顶层设计；

4.5 质控实验室（QC-Lab）的核心团队

第五节：特医食品-数据完整性

（1）良好记录规范GRP （Good Record Practice）

（2）ALCOA+CCEA原则在QC实验室的落地

R数据的可归因性、清晰性、同步性、原始性、准确性（ALCOA）

R保障数据的完整性、一致性、持久性、可用性（CCEA）

资源与过程的管理：

（1）人员能力（人员操作能力和识别偏离的能力）；

（2）设施和环境的监控

（3）仪器的生命周期管理

（4）样品的生命周期管理；

（5）方法验证与方法确认 Method validation & Verification

第七节：统计分析，支撑企业高层决策！

（1）统计基本流程；

（2）统计分析在实验室运营中应用；

仪器故障率；

客户投诉率；

不符合整改有效率；

检测及时率&准确率；

内部报告差错率；

（3）数据统计分析与趋势报告——为高层决策提供洞见

互动研讨三：互动与展望

QC实验室的战略价值——从“成本中心”到“决策支持中心”。

会议嘉宾

主讲老师：黄建 中国疾病预防控制中心营养与健康所食品科学技术室主任、研究员、博士生导师，国民营养健康指导委员会专家委员会副秘书长，国家健康科普专家，第一届全国食品营养健康管理标准化工作组委员，中国营养学会公共营养分会秘书长。

主讲老师：杨宏 协会专家顾问团特约讲师，西安力邦健康营养集团副总裁、西安力邦临床营养股份有限公司董事副总经理。

主讲老师：刘德恽 协会专家顾问团特约讲师，中特生命健康科技集团股份有限公司技术研发中心总监。

主讲老师：张泽楷 协会专家顾问团特约讲师，丰富的特医食品工厂经验：ISO 22000、HACCP、GMP-QC-Lab、ISO17025、供应链管理、风险识别与风险评估等；近二十年特医食品&药品行业 QA & QC经验；主导近百次：第一方内部审核、第二方供应链审核；历经二百余次：政府和客户审核经历；第三方实验室（CRO）专家：CMA资质认定、CNAS中国认可委、Dakks德国认可委、UKAS英国皇家认可委、A2LA美国认可协会；

主办及参与单位

北京凯晟中食管理咨询中心、中食药科技合作中心

参会费用

线上直播注册费：4000元/单位，1个直播账号，可公司投屏参加学习。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

会议发言：10000元（30分钟）。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签： 2025版《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2025）深度解读及厂房设计、生产工艺与如何准备现场核查专场会体系食品产业设施

职能标签：管理员内审员供应商质量负责技术负责技术人员运营授权签字人质量负责人实验室负责人食品生产企业生产企业生产管理人员研发人员生产企业负责人工程师采购经理生产负责人食品企业企业负责人监督员特医食品企业企业高层管理人员工程技术人员设备管理员食品领域 QA经理档案管理员

知识点：生产工艺现场核查厂房设计 GB 29922-2025 特殊医学用途配方食品通则食品配方法规安全标准食品安全包装检验研发检测实验室监督操作管理体系质量管理注册申报食品安全法原料工艺流程辅料规划控制设备管理供应链食品生产关键控制点食品研发解读风险成本案例分析规范仪器水质异物试验卫生监测申报注册优化品质评估物流飞行检查工艺物料 CP 生产许可生产许可审查卫生规范检查统计消毒食品生产通用卫生规范线上网络特医食品 QC 档案金属质量控制环境监测投诉良好生产规范采购临床试验工艺用水生产管理验证材料抽样检验质量保证医学统计分析质量发展设备核查食品安全国家标准申报流程国家标准 GMP 生产质量标准特殊医学用途配方食品 QA 方法验证稳定性研究纯化水注射用水 QC实验室供应商管理工艺参数稳定性物料管理质量体系生产设备厂房水系统风险评估临床生产质量管理 QbD 设备应用工艺研发数据完整性稳定性试验质量管理体系设备方法确认样品配料设施设备体系构建生产规范过程控制合规包材环境产品检验抽样共线生产能力核查生产质量管理体系动态生产抽样检验核查生产许可审查细则法规监管理性设计原辅料研发生产注册管理 GB 14881 CCP 物流设计清洁消毒灭菌食品注册产品研发食品生产许可异物控制监管中间产品干燥储存监控内审方案设计厂房设施设施系统研发实验室喷雾无菌 GB 29922 空调系统交叉污染质量定位供应动态核查缺陷审查塑料实操企业合规纯化要点污染生命周期共线数据统计维护产品共线试验方案质控清洁客户投诉核查仪器的特医食品生产企业思维导图设计原则灌装机生命周期管理生产过程控制授权生产过程功能检验能力和抽样检验品共线生产缺陷分析生产要求案例技术食品良好生产规范洁净空调质量控制体系流程顶层设计 HR 《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》质控实验室实验室体系

地区：中国

声明：

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