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疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操研讨会（线上网络直播）

会议时间： 2026-03-28 至 2026-03-29结束

会议地点：中国线上网络直播（详情咨询客服）

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

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会培动态都知晓

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会议介绍

各有关单位：

疫苗研发具有周期长、投入高、风险大的特点，涉及从早期立项、毒株筛选、工艺开发、质量研究到临床试验、注册申报等多个环节。随着全球疫苗竞争加剧，企业需在保证质量的前提下加速研发进程，同时应对严格的法规监管（如FDA、NMPA要求）和动态变化的技术标准。

为帮助有关企事业单位深入学习疫苗的法规与技术要求，项目管理能力，本次通过实际案例解析，详细讲解从IND到BLA常见核心要点，详细通知如下：

会议日程

模块一：疫苗注册基础认知与法规体系
1.疫苗注册定义与分类（预防用生物制品特性）
2.全球核心法规框架
1）中国：《药品注册管理办法》《生物制品注册分类及申报资料要求》《疫苗管理法》核心条款
2）国际：ICH 指导原则（Q 系列、E 系列）、FDA/EMA 疫苗注册相关要求（对比差异）
3.监管机构与审评流程概述（CDE、NMPA 职能；FDA/EMA 审评部门分工）
4.疫苗注册关键术语解析（IND、CTA、BLA、NDA、药学研究、非临床研究、临床试验分期等）
模块二：IND 阶段核心知识点
1.中美欧疫苗IND 申请的流程和资料要求
2.中美欧申请IND时药学和非临床研究要求及对比（支撑 IND 申报的核心数据）
1）药学研究基础：原液 / 制剂的质量控制、稳定性研究初步数据、生产工艺概述
2）药理毒理学研究：药效学、安全性评价（急性毒性、长期毒性、生殖毒性等）
3）非临床研究数据完整性与合规性要求的比较及注册雷区
4）多联疫苗的申报要点
3.中美欧IND 申报资料清单与撰写要点
1）行政信息与申请表格
2）非临床研究报告、药学研究资料、临床试验方案概要
3）风险评估报告（疫苗特有风险识别）
4.中美欧IND 审评流程与沟通技巧
1）审评时限（中国 / 国际差异）
2）补正资料应对策略
3）预沟通会议申请与准备
5.中美欧疫苗IND 获批后责任与合规要求
1）临床试验方案变更申报
2）安全性信息报告（SAE、SUSAR）
3）年度报告提交要求
模块三：临床试验阶段（IND 获批后→BLA 前）关键衔接
1.疫苗临床试验分期设计要点（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期目的、样本量、终点指标）及目前疫苗常用的临床开发路径（CDP）介绍
2.各期临床试验数据要求（支撑 BLA 的核心数据维度）
1）有效性数据：保护效力、免疫原性（抗体滴度、持久性）
2）安全性数据：不良事件发生率、严重程度、关联性分析
3）群体适用性数据（特殊人群：儿童、老年人、孕妇等）
4）疫苗桥接试验开展的考量
3.疫苗特有的临床试验考量
1）安慰剂选择、盲法设计、平行和历史对照
2）免疫桥接试验设计（替代终点的合理性论证）
3）长期安全性随访数据要求
模块四：BLA 阶段核心知识点
1.BLA 申请的前提条件与时机判断
1）临床试验数据充分性评估
2）药学研究成熟度要求（生产工艺稳定、质量标准确定）
2.BLA 申报资料体系
1）行政与概述部分：申请信、产品概述、风险评估报告
2）药学部分：生产工艺、质量控制、稳定性研究、批记录摘要、厂房设施
3）非临床部分：总结报告、补充研究数据（如适用）
4）临床部分：各期临床试验报告、统计分析报告、安全性汇总报告
5）标签与说明书草案（符合监管规范）
3.BLA 审评重点与逻辑
1）有效性：数据可靠性、临床价值评估
2）安全性：风险 - 获益平衡分析
3）质量可控性：生产工艺稳定性、质量标准合理性
4）疫苗特有考量（如冷链运输适用性、接种程序合理性）
4.BLA 审评流程与应对
1）审评时限与关键节点（受理、技术审评、现场核查、审批）
2）审评意见回复技巧（及时响应、数据支撑充分）
3）现场核查准备（生产现场、临床试验机构、样品检验）
5.疫苗注册特殊场景应对
1）紧急使用授权（EUA）与常规 BLA 的衔接
2）变更注册（生产场地、工艺、规格）的路径选择
3）国际多中心临床试验数据用于中国 BLA 的要求
模块五：案例研讨与实操演练
1.典型疫苗 IND→BLA 成功案例拆解（以新型冠状病毒疫苗、RSV疫苗和HPV 疫苗为例）
1）程节点时间线
2）关键决策与沟通要点
3）问题解决思路

会议嘉宾

主讲老师：郑老师 20年生物医药注册经验，在多家跨国药企带领团队负责多款疫苗的IND和NDA注册工作，获得众多的批准。同时深入参与了近几年疫苗相关的法规和指导原则的讨论。在多家跨国药企带领团队负责多款疫苗的IND和NDA注册工作，获得众多的批准。同时深入参与了近几年疫苗相关的法规和指导原则的讨论。

主办及参与单位

中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训在线直播平台

参会费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：研讨、电子版资料、电子证书、视频回看等）；

（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

结束后，如需证书需提供学员的（姓名+身份证号后6位+手机号），证书可登录协会系统查看及下载http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@www.sqrdapp.com

Q Q ：3416988473

行业标签：疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操研讨会企业管理体系非临床研究设施

职能标签：化工企业项目管理企事业单位监管机构

知识点：疫苗研发注册全生命周期 IND BLA 冷链法规安全标准检验生物免疫研发生物制品注册申报标签控制风险规范试验申报注册评估开发工艺统计医药线上网络药品沟通质量控制临床试验化工生产工艺统计分析风险识别案例解析生产实操演练质量标准现场核查毒性运输稳定性研究药品注册儿童技术要求稳定性免疫原性安全性评价厂房风险评估临床疫苗研发质量研究临床研究申报资料数据完整性样品数据可靠性制剂原液药学药理毒理合规工艺开发沟通技巧生产现场技术审评医药化工法规监管注册管理试验报告技术标准试验设计监管抗体管理能力毒理学厂房设施 CDP 样本质量 NDA FDA 质量可控性审评说明书实操审批药品注册管理药学研究要点筛选生命周期试验方案样品检验 ICH 临床开发核查问题解决 NMP 授权案例技术立项桥接试验临床试验数据流程

地区：中国

声明：

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