用微信扫描二维码 分享至好友和朋友圈
01
优先审评首次纳入防反流配方及高能量密度配方，源于新版国家标准类别扩容
2025年10月，食品审评中心发布了第7号拟纳入优先审评审批程序特医食品注册申请的公示，涉及防反流配方和高能量密度全营养配方两款产品。这也是该两类产品首次进入优先审评审批通道。
主要原因在于，此前的GB 25596-2010和GB 29922-2013标准中并无相应类别。随着2025版GB 25596和GB 29922修订发布，新增了包括这两类在内的多个产品类别及技术要求。企业迅速递交注册申请，正体现出优先审评审批程序对企业创新研发的激励作用。
除了这两种配方以外，此次标准新增的其他类别中，只要属于临床急需且此前未批准过的新类型产品，均能申请适用优先审评程序。企业可抓住这一“产品空白”契机，加快对应类别的产品研发，快速搭上优先审评的快车道。
表1 GB 25596-2025、GB29922-2025新增的产品类别
| 产品类别 | GB 25596-2025、GB 29922-2025新增的产品类别 |
| 特医婴配 | 中链脂肪组件、蛋白质组件、高能量配方、脂肪代谢异常配方、防反流配方、生酮配方 |
| 全营养配方食品 | 部分营养调整型全营养配方食品——乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品、高能量密度全营养配方食品 |
| 非全营养配方食品 | 膳食纤维组件、术前碳水化合物配方、特定疾病非全营养配方、其他 |
|
GB 29922-2013中蛋白质（氨基酸）组件调整为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件
|
|
| 特定全营养配方食品 | 其他 |
除了2025年第7号公告所涉及的2款产品之外，第8号公告中还公示了1款糖尿病全营养配方。因此，在2025年拟被纳入优先审评审批程序的特医食品包括氨基酸代谢障碍配方（7个）、糖尿病全营养配方（3个）、高能量配方食品（1个）、防反流配方（1个）以及高能量密度全营养配方（1个）。产品类别虽集中于氨基酸代谢障碍配方，但也在不断丰富。
表2 2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品
02
注册总量稳步提升，国产化进程加速
首款产品于2017年获批，2017年至2022年期间，每年获批产品数量均不超过30款。自2023年起，产品获批数量大幅增长，2025年获批产品数量现已达48款。
发展初期（2017~2019年）获批产品以进口的为主，2019年以后国产品牌慢慢赶了上来，2020年以后国产产品逐渐成为获批主流。
图1 各年度特医食品获批情况统计
279款产品的注销、延续情况：
已注销产品有13款，有效产品266款；
已完成延续注册的产品有43款。特医食品注册证书有效期为5年，2024年及此前证书到期的产品，除1款2017年批准的产品外，其余均已完成延续注册或注销注册。2025年证书到期的产品（14款），目前延续注册进度约85%。
图2 特医食品延续注册情况
03
产品结构日趋完善，以全营养、非全营养为主
2025年10月，新增2款蛋白质组件，与9月相比，获批产品的结构基本保持不变。累计获批的279款产品类别类型：
|
产品类别
|
产品类型
|
产品数量
|
合计
|
|
特殊医学用途婴儿配方食品
|
早产/低出生体重婴儿配方
|
23
|
67
|
|
无乳糖配方
|
15
|
||
|
乳蛋白部分水解配方
|
13
|
||
|
母乳营养补充剂
|
7
|
||
|
乳蛋白深度水解配方
|
3
|
||
|
氨基酸代谢障碍配方
|
3
|
||
|
氨基酸配方
|
2
|
||
|
低乳糖配方
|
1
|
||
|
全营养配方食品
|
全营养配方食品
|
94
|
94
|
|
非全营养配方食品
|
蛋白质（氨基酸）组件
|
41
|
117
|
|
电解质配方
|
32
|
||
|
碳水化合物组件
|
28
|
||
|
流质配方
|
7
|
||
|
增稠组件
|
5
|
||
|
苯丙酮尿症
|
2
|
||
|
脂肪（脂肪酸）组件
|
2
|
||
|
特定全营养配方食品
|
肿瘤全营养配方食品
|
1
|
1
|
（1）产品大类分布
全营养配方食品共94款，占总数（279款）的34%，是市场绝对主力；
非全营养配方食品共117款，占比42%，覆盖7个产品类型；
特殊医学用途婴儿配方食品共67款，占比24%；
特定全营养配方食品仅1款，占比0.4%，属于稀缺类别。
（2）细分产品类型分析
婴儿特医食品（67款）：
早产/低出生体重婴儿配方（23款）是该领域重点，占特医婴配品类34%；
无乳糖和乳蛋白部分水解配方分别有15款和13款，主要解决婴儿消化过敏问题；
3款罕见病类产品中，有2款国产配方产品（特爱本佳和特爱丙佳）于2025年首次获批。
非全营养配方食品（117款）：
蛋白质组件（41款）、电解质配方（32款）、碳水化合物组件（28款）合计占非全营养配方食品的86%，是市场主流；
罕见病配方2款，均为苯丙酮尿症配方，分别适用于1-10岁和10岁以上罕见病患者。
04
企业竞争格局：跨国深耕特医婴配，国产聚焦非特医婴
2025年10月获批的2款蛋白质组件分别来自于香港美亚特医和浙江益元素，这是两家企业的第3款和第4款获批产品。头部企业竞争格局与9月份保持一致。
（1）企业获批的产品数量
获批产品数量排名前三的企业：雀巢（16款）、吉林麦孚（15款）、冬泽特医（14款）。
图3 获批产品数量5个以上的企业统计
（2）企业获批的产品类型
特医婴配：雀巢的特医婴配产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺有4种。
非特医婴配：冬泽特医和吉林麦孚的非特医婴配产品类型最丰富，各有6种；山东若尧、君悦营养和艾圣科技各5种；鲲鱼健康、正大丰海、恒益健康和海正苏立康各有4种。
综合产品类型：雀巢、纽迪希亚、爱优诺和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。
图4 产品类型数量排名前三的企业统计
从产品数量与类型综合来看，以雀巢和纽迪希亚为代表的跨国企业凭借其在特医婴配领域的全面布局和跨类别产品线占据领先地位；而以吉林麦孚、冬泽特医为代表的国内企业，则通过聚焦非特医婴配领域并实现产品类型的多样化，不断提升市场竞争力。
05
产地统计：进口来源覆盖十国（地区），国产分布集中于苏鲁浙三省
2025年10月获批的2款产品，分别来自于中国香港和浙江。产地覆盖范围与9月份一致，进口和国产产品数量各+1，进口产品总数达38款，国产产品总数达241款。
（1）进口产品
38款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖10个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美国、中国香港各3款，韩国2款，爱尔兰1款。
图5 获批产品所属国家（地区）情况统计
（2）国产产品
截至当前，241款国产产品来源于72家生产工厂，企业分布覆盖全国21个省份，产业地理分布广泛但集中度极高。其中，江苏、山东、浙江三省在产品和工厂数量上显著领先，这三个省份获批产品123款，占全国总量44%：
江苏省：67款产品（占国产总量约28%），来源于13家工厂，稳居全国第一，展现出绝对的产业优势。
山东省：35款产品，来源于9家工厂。
浙江省：21款产品，来源于7家工厂。
图6 各省份获批产品情况统计
06
产品剂型共计3种，以粉剂为主
在所有获批的279款产品中，粉状产品204款，占比约73%，液态产品74款，占比约27%，还有1款颗粒状产品。
图7 获批产品剂型情况统计
07
结语
截至2025年10月31日，我国已获批特医食品总数达279款，标志着行业已进入高速、规范发展的新阶段。食品伙伴网将持续关注审批动态，及时分享最新行业信息。食品伙伴网深耕特殊医学用途配方食品注册服务多年，专注于为企业提供特医食品的全流程解决方案。若企业有研发、注册申报或合规方面的疑问，欢迎随时与我们联系。
鲁公网安备 37060202000128号