广西壮族自治区农业农村厅关于印发广西壮族自治区动物病原微生物实验室备案管理办法的通知 (桂农厅规�?024�?�?

第一�?nbsp; 为加强全区动物病原微生物实验室（以下简�?ldquo;实验�?rdquo;）生物安全管理，规范实验室备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，结合我区实际，制定本办法、�/p>

第二�?nbsp; 本自治区行政区域内设立的实验室的备案管理，适用本办法。水生动物病原微生物实验室、军队系统实验室除外、�/p>

本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物、�/p>

本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、监测、生产、检验检疫等活动的一级、二级生物安全实验室（含移动式实验室）、�/p>

第三�?nbsp; 自治区农业农村厅统筹管理全区实验室备案工作、�/p>

设区的市级人民政府农业农村主管部门负责本辖区内实验室的备案登记工作、�/p>

县级以上人民政府农业农村主管部门负责本辖区内实验室生物安全监督检查、�/p>

第四�?nbsp; 新建、改建或者扩建实验室的，实验室设立单位应当在实验室建成后正式开展实验活动前30日内向所在地设区的市级人民政府农业农村主管部门备案。本办法公布前已建成但未备案的实验室应当自本办法施行之日�?0日内提交备案申请、�/p>

第五�?nbsp; 申请办理备案的实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配、�/p>

同一生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案、�/p>

第六�?nbsp; 实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、生物安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估、�/p>

自我评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行，并确定实验室生物安全级别、�/p>

第七�?nbsp; 实验室备案应提交以下材料９�/p>

（一）《广西壮族自治区动物病原微生物实验室备案信息表》；

（二）实验室或者实验室设立单位的法人资格证明；

（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图：�/p>

（四）实验室平面布局图；

（五）实验室主要设施设备信息和检测报告；

（六）实验室自我评估意见、�/p>

实验室设立单位对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假、�/p>

第八�?nbsp; 设区的市级人民政府农业农村主管部门在收到实验室备案申请材料后，应当及时进行审查，对材料齐全且备案信息完整的实验室予以备案，于20个工作日内办理完成审核和备案登记手续，发放《广西壮族自治区动物病原微生物实验室备案凭证》、�/p>

材料不齐全或者备案信息不完整的，应当场或者在5个工作日内告知申请单位补正，并出具《广西壮族自治区动物病原微生物实验室备案通知单》、�/p>

第九�?nbsp; 实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案部门提交更新备案信息申请。其中，涉及实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应当再次进行自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料、�/p>

第十�?nbsp; 因不再继续从事实验活动或变更后达不到相应生物安全防护等级要求及其他原因需要取消备案的实验室，实验室设立单位应及时向原备案部门注销备案、�/p>

第十一�?nbsp; 移动式实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区的市级人民政府农业农村主管部门报告，接受使用地人民政府农业农村主管部门的监督管理、�/p>

第十二条 设区的市级人民政府农业农村主管部门应在发放备案凭证后30日内，组织县级人民政府农业农村主管部门对备案实验室进行监督检查、�/p>

设区的市级人民政府农业农村主管部门每年至少组织开展一次实验室生物安全专项监督检查。检查内容应包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、落实实验室生物安全管理责任制、实验室安全保卫制度、实验室生物安全事件应急预案及应急演练、是否超范围开展实验活动、是否涉及高致病性病原微生物研究论文发表、实验动物管理与使用�?ldquo;三废��处理及记录档案等、�/p>

第十三条 设区的市级人民政府农业农村主管部门应当在每年12�?日前将备案情况汇总后报自治区农业农村厅、�/p>

第十四条 在不符合相应生物安全要求或未按本办法进行备案的实验室开展病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定予以处理、�/p>

第十五条 本办法自2024�?�?日起施行、�/p>附件９�/a>

1.广西壮族自治区动物病原微生物实验室备案信息表