原创|越南拟修订食安法实施条例以加强食品注�?备案事后监管

现行法规规定膳食补充剂产品及新用途混合食品添加剂、未列入卫生部长规定的允许在食品中使用的食品添加剂名单中的食品添加剂等产品的生产销售需向卫生部注册，但考虑到现行食品添加剂法规已经就越南食品添加剂的使用要求进行了详细且明确的规定，企业对新用途混合食品添加剂、未列入名单的食品添加剂以及不适用于特定食品的食品添加剂的生产和经营需求并不大，因此拟取消这些产品的注册要求。未来，保健食品或将成为越南卫生部唯一进行直接注册管理的产品品类、�/p>

�?6月龄以下婴幼儿配方食品、医疗营养食品和特殊膳食食品依然实施注册管理，具体由越南省级人民委员会指定的机构执行、�/p>

3、明确产品注�?备案的责任主体并加强事后验证

以膳食补充剂为例，对产品进行注册或备案的主体明确�?ldquo;负责将产品推向市场的组织或人�?rdquo;。在现行法规管理框架下，膳食补充剂产品的注册主体大部分是食品贸易公司，没有要求其提供与生产企业关系证明文件。因此，生产企业在申报资料准备过程中的责任界定不明确，越南卫生部在注册管理中曾发现伪造生产企业资料或对食品产品进行虚假申报的情况。草案要求提交生产工厂或所有人（如有）的产品注册授权书、�/p>

负责将产品推向市场的组织和个人必须在经营场所保存产品信息文件（PIF），以便用于后续监管，并在相关监管部门检查或审查时出示，确保市场上流通的产品与注册申报文件规定的产品质量相符。另外，要求负责将产品推向市场的主体每年定期向注�?备案申报负责机构报告生产结果、�/p>

前面提到的PIF由以�?部分组成９�/p>

a) �?部分：行政文件（企业基本信息及相关证照信息）和产品简介；

b) �?部分：原材料质量：�/p>

c) �?部分：成品品质；

d) �?部分：产品有效性测试报告（如有）、�/p>

4、新增重新注�?备案申报的情形以及撤销机制

相较于现行法�?ldquo;产品名称、产地、成分发生变化时，组织或个人必须重新申报产品��的要求，草案扩展了进行重新申报（注册/备案）的情形。以膳食补充剂为例，需重新注册申报的变更情形（要素）包括：

a) 负责将产品推向市场的组织或个人；

b) 生产企业、产品产地；

c) 产品名称、成分、功能、使用对象、剂量；

d) 功能成分的浓度、含量、重量、剂型；

e) 质量指标、安全性及检验方法、�/p>

对于其他变更，组织或个人应以书面形式将变更内容报告给注册/备案管理机构（膳食补充剂需报告卫生部），报告后才可生产和销售产品。另外，草案新增撤销注册/备案申报的条款，具体规定了应当撤销产品注册/备案的情形、撤销程序、实施方法和撤销权限。以膳食补充剂为例：�?6个月内，2批次产品因质量问题被强制召回；虚假申报；流通产品配方与公布的记录不一致的；经国家主管部门认定为侵犯知识产权的产品或者假冒其他已获准流通的产品；工厂未按规定保存产品信息文件（PIF）等，卫生部食品安全局会发布决定，撤销产品注册证书，并删除在产品公告管理机构网站上发布的产品信息、�/p>

5、其他重点新�?变更事项

�?）区分保健酒和普通酒

根据林同省和农业与农村发展部的建议，修订�?5/2018/N -CP号法令附录IV中关于酒精饮料的分类。明�?ldquo;保健�?rdquo;由卫生部管理，�?ldquo;普通酒��由工贸部管理，以避免混淆、�/p>

�?）明确膳食补充剂首次上市的试验报告要汁�/p>

首次投放市场的膳食补充剂产品，还应当提供产品有效性检测报告。对人体健康有效性的检测，必须符合卫生部关于生物医学研究的相关规定、�/p>

�?）其他有关注�?备案申报补充反馈次数及文件翻译公证的要求筈�/p>

6、有关草案生效实施及过渡期说昍�/strong>