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根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164755.html">兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所?9家单位申报的牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗?种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准北京纳百生物科技有限公司?家单位申报的猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒?种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。批准齐鲁制药（内蒙古）有限公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行、/p>
批准北京生泰尔科技股份有限公司?0家单位申报的茵栀黄口服液?种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止、/p>
特此公告、/p>
附件?.新兽药注册目彔/p>
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.残留检测方法标准（试行（/p>
农业农村?/p>
2025??1?/p>
附件1
新兽药注册目彔/strong>
新兽药名?/p> |
研制单位 |
类别 |
新兽?/p> 注册 证书叶/p> |
监测朞/p> |
牛口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公号/p> |
一籺/p> |
?025（/p> 新兽?/p> 证字17叶/p> |
5平/p> |
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）五联灭活疫苗（N7a?M41?HF?rVP2蛋白+Fiber-2蛋白（/p> |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公号/p> |
一籺/p> |
?025（/p> 新兽?/p> 证字18叶/p> |
5平/p> |
鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株） |
扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、江西博美莱生物科技有限公司 |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字19叶/p> |
4平/p> |
芭蕉补骨胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
三类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字20叶/p> |
3平/p> |
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I群，4型）四联灭活疫苗（N7a?HF?rVP2蛋白+Fiber-2蛋白（/p> |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公号/p> |
三类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字21叶/p> |
3平/p> |
猫泛白细胞减少症病毒荧光PCR检测试剂盒 |
北京纳百生物科技有限公司 |
/ |
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/ |
小反刍兽疫病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒 |
中国动物疫病预防控制中心、禾旭（郑州）生物技术有限公号/p> |
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头孢噻呋晶体 |
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公号/p> |
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头孢噻呋晶体注射液（猪用（/p> |
瑞普（天津）生物药业有限公司、内蒙古瑞普大地生物药业有限责任公司 |
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亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂 |
齐鲁制药（内蒙古）有限公号/p> |
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项（/p> |
茵栀黄口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
?016（/p> 新兽?/p> 证字4叶/p> |
增加靶动物猫 |
3平/p> |
狂犬病灭活疫苗（SAD株） |
常州同泰生物药业科技股份有限公司、武汉科前生物股份有限公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公号/p> |
?011（/p> 新兽?/p> 证字49叶/p> |
对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改 |
/ |
猪圆环病?型灭活疫苗（SH株，II（/p> |
江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、南京农业大学、中牧实业股份有限公号/p> |
?016（/p> 新兽?/p> 证字59叶/p> |
对该制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签进行修改 |
/ |
附件９/span>
地区９/font>
