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根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-162146.html">兽药管理条例》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164755.html">兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁动物保健品有限公司等29家单位申报的氟雷拉纳?种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准中国农业科学院兰州兽医研究所?家单位申报的口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行、/p>
批准上海汉维生物医药科技有限公司?家单位申报的环孢素内服溶液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准新昌和宝生物科技有限公司?家单位申报的盐酸多西环素可溶性粉?种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用、/p>
特此公告、/p>
附件?.新兽药注册目彔/p>
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村?/p>
2025??8?/p>
附件1
新兽药注册目彔/strong>
新兽药名?/p> |
研制单位 |
类别 |
新兽?/p> 注册 证书叶/p> |
监测朞/p> |
氟雷拉纳 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公号/p> |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字22叶/p> |
4平/p> |
氟雷拉纳溶液 |
齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公号/p> |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字23叶/p> |
4平/p> |
牛产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗 （CNM0708株） |
金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公号/p> |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字24叶/p> |
4平/p> |
牛支原体灭活疫苗 （HM株） |
天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公号/p> |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字25叶/p> |
4平/p> |
小反刍兽疫病毒化学发光抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中国动物疫病预防控制中心、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、兰州兽研生物科技有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 |
二类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字26叶/p> |
4平/p> |
烯丙孕素牆/p> |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
四类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字27叶/p> |
3平/p> |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
四类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字28叶/p> |
3平/p> |
米氮平软膎/p> |
南京金盾动物药业有限责任公司、江苏基宇生物医药科技有限公司、江苏优力维生物医药有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司、常州齐晖药业有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、山东亚华生物科技有限公司、扬州大学、浙江乾炎生物信息技术有限公号/p> |
五类 |
?025（/p> 新兽?/p> 证字29叶/p> |
3平/p> |
口蹄疫病毒A型单抗竞争ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院兰州兽医研究所、兰州兽研生物科技有限公司 |
/ |
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项（/p> |
环孢素内服溶涱/p> |
上海汉维生物医药科技有限公司、上海市动物疫病预防控制中心 |
?023（/p> 新兽?/p> 证字75叶/p> |
增加靶动物犬，变更兽药有效期?ldquo;36个月。开启后应在10周内用完 |
3平/p> |
盐酸特比萘芬搽剂 |
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、江苏福润德科技有限公司、南京金盾生物技术有限公号/p> |
?022（/p> 新兽?/p> 证字36叶/p> |
增加靶动物猫 |
3平/p> |
盐酸多西环素可溶性粉 |
新昌和宝生物科技有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版）同品种内容 |
?%?0%?0%?0%规格基础上增?0%规格 |
/ |
牛流行热灭活疫苗 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 |
?7（/p> 新兽药证字第31叶/p> |
将有效期?ldquo;4个月变更?ldquo;12个月 |
/ |
附件９/p>
地区９/font>
