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根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164081.html" target="_blank">营养素补充剂申报与审评规定（试行（/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9698.html" target="_blank">真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164082.html" target="_blank">益生菌类保健食品申报与审评规定（试行（/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9700.html" target="_blank">核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164083.html" target="_blank">野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行（/a>》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164084.html" target="_blank">氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-164085.html" target="_blank">应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-9697.html" target="_blank">保健食品申报与审评补充规定（试行（/a>?个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005??日起正式实施，现予以通告、/div>
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十日
保健食品申报与审评补充规定（试行（/div>
第一条 为规范保健食品审评工作，根据〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-4968.html" target="_blank">中华人民共和国食品卫生法》和〉a href="//www.sqrdapp.com/law/show-11235.html" target="_blank">保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定、/div>
第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小?个月的；
（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能、/div>
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量、/div>
第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型、/div>
第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为９/div>
（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）、/div>
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度?0％以上、/div>
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料、/div>
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告、/div>
第五条 保健食品原料与主要辅料相?涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色、/div>
第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功?可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定、/div>
第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品、/div>
第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料、/div>
第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定、/div>
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（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群、/div>
（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童、/div>
第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释、/div>
第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准、br />
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群?/p>
保健功能 |
适宜人群 |
不适宜人群 |
增强免疫劚/p> |
免疫力低下耄/p> |
|
抗氧匕/p> |
中老年亹/p> |
少年儿童 |
辅助改善记忆 |
需要改善记忆耄/p> |
|
缓解体力疲劳 |
易疲劳耄/p> |
少年儿童 |
减肥 |
单纯性肥胖人羣/p> |
孕期及哺乳期妇女 |
改善生长发育 |
生长发育不良的少年儿?/p> |
|
提高缺氧耐受劚/p> |
处于缺氧环境耄/p> |
|
对辐射危害有辅助保护功能 |
接触辐射耄/p> |
|
辅助降血脁/p> |
血脂偏高耄/p> |
少年儿童 |
辅助降血糕/p> |
血糖偏高耄/p> |
少年儿童 |
改善睡眠 |
睡眠状况不佳耄/p> |
少年儿童 |
改善营养性贫血 |
营养性贫血耄/p> |
|
对化学性肝损伤有辅助保护功胼/p> |
有化学性肝损伤危险耄/p> |
|
促进泌乳 |
哺乳期妇奲/p> |
|
缓解视疲劲/p> |
视力易疲劳耄/p> |
|
促进排铅 |
接触铅污染环境耄/p> |
|
清咽 |
咽部不适耄/p> |
|
辅助降血厊/p> |
血压偏高耄/p> |
少年儿童 |
增加骨密?/p> |
中老年亹/p> |
|
调节肠道菌群 |
肠道功能紊乱耄/p> |
|
促进消化 |
消化不良耄/p> |
|
通便 |
便秘耄/p> |
|
对胃粘膜有辅助保护功胼/p> |
轻度胃粘膜损伤耄/p> |
|
祛痤?/p> |
有痤疮耄/p> |
儿童 |
祛黄褐斑 |
有黄褐斑耄/p> |
儿童 |
改善皮肤水份 |
皮肤干燥耄/p> |
|
改善皮肤油份 |
皮肤油份缺乏耄/p> |
|
营养素补充剂 |
需要补充 耄/p> |
地区９/font>| 食品伙伴网提供标准法规解读、舆情监控、合规咨询、申报注册等服务、br/>电询?535-2129301 QQ?891238009 |
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