本期培训主题�?strong>ISO 13485�?016（GB/T 42061-2022）医疗器械质量管理体系内审员，主要内容如下：

ISO13485�?016/GB/T42061-2022《医疗器� 质量管理体系 用于法规的要求《�/p>

第一部份、体系简介：1.ISO13485�?016的发展变化；2.ISO13485�?016的基础和术语；3.ISO13485�?016与ISO9001�?015的关系；4.医疗器械各个国家的分类；5.医疗器械全球相关的法律法规知诅�/p>

第二部份、管理体系标准条款讲解：ISO13485�?016的标准理解和运用

第三部份、内部体系审核：1.审核知识介绍�?.如何编制内审计划�?.如何编制内审检查表�?.如何实施内审�?.如何开具不符合报告�?.如何编制内审报告�?.如何进行管理评审。问、答，课后在线知识点练习、考试、�/p>

刘老师����资深培训讲师，ISO9001/ISO13485审核员、�/p>

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