本期培训主题是ISO 13485：2016（GB/T 42061-2022）医疗器械质量管理体系内审员，主要内容如下：

ISO13485：2016/GB/T42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

第一部份、体系简介：1.ISO13485：2016的发展变化；2.ISO13485：2016的基础和术语；3.ISO13485：2016与ISO9001：2015的关系；4.医疗器械各个国家的分类；5.医疗器械全球相关的法律法规知识

第二部份、管理体系标准条款讲解：ISO13485：2016的标准理解和运用

第三部份、内部体系审核：1.审核知识介绍；2.如何编制内审计划；3.如何编制内审检查表；4.如何实施内审；5.如何开具不符合报告；6.如何编制内审报告；7.如何进行管理评审。问、答，课后在线知识点练习、考试。

刘老师——资深培训讲师，ISO9001/ISO13485审核员。

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