各有关单位：

      为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局已于2025年11月4日发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

      为帮助医药行业人员及时学习新标准技术，确保新标准顺利实施。帮助医疗器械相关单位建立完善质量管理体系与自查机制，提高人员对医疗器械法规的认知和执行力。我单位将举办“2025年版《医疗器械生产质量管理规范》”高级培训班，请各单位积极组织人员参加，具体培训班事宜如下：

《医疗器械生产质量管理规范》（2025年版）

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

各类产品案例分析讲解

原国家药监局食品药品审核查验中心国家医疗器械检查员；《医疗器械生产质量管理规范》主要起草专家，多年从事医疗器械检查员培训工作，多次组织和承担医疗器械飞行检查和境外检查。

医疗器械监管人员、医疗器械生产企业负责人、医疗器械检验检测机构人员、注册人员、备案人负责人、质量负责人、质量管理人员；大专院/校、科研院/所相关人员。

经考试合格颁发统一印制的“培训证书”（含24学时），此证书可作为在职人员继续教育、技术能力考核和职称评定的重要依据。

1200元/每人/每班；食宿统一安排、费用自理。（报名三人以上单位，培训费八折优惠）

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

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