各有关单位：

质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段。近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9（Quality Risk Management）进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入�?阶段�?021�?1�?8日发布。质量风险管理原则和工具示例可应用于药品质量管理的不同方面，已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样�?nbsp;质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”、�/span>

为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定亍�span style="font-family: 黑体, SimHei; font-size: 15px; color: #C00000;">2022�?�?1�?22�?/strong>通过线上方式举办“ICH Q9（R1）风险管理及其应用案例分析应用”专题研修班、�/strong>本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升、�/span>

培训主要内容９�/span>
第一�?br/>一、风险管理与应用
1、风险管理概�?br/>2、风险管理流程介绌�br/>3、风险管理应�?br/>�?）系统风险评�?br/>�?）体系风险评�?br/>�?）过程风险评�?br/>�?）产品风险评�?br/>�?）验证风险评�?br/>4、风险管理工具的介绍和应�?br/>二、质量管理体系的建立和完喃�/strong>
1、简介新版GMP、ISO9001、ICH、FDA的要求；（主要介绍ICH Q9（R1）征求意见稿（�br/>2、组织机构与职责设计：�br/>3、质量管理体系文件化设计、运行与控制：�br/>4、质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用：�br/>5、质量管理工具在GMP文件编制中的应用：�br/>

第二�?br/>三、系统设备设计、确认、风险评估与持续维护
1、设备风险评估（系统影响性评估与组件关键性评估）
2、系统设备的设计、确认流程及要点
3、系统设备的预防性维护、校验与再确讣�br/>4、系统年度质量回顾分枏�br/>四、工艺的验证、风险评估与持续维护
1、工艺风险评估（关键质量属性和关键工艺参数的确定）
2、工艺验�?br/>3、过程监控、产品年度质量回顾分析（APR）与对策、变更后的再验证
五、新版GMP、ICH Q9（R1）实施过程中遇到的重点、难点问答解枏�/strong>