第一天（09:00-12:0013:30-16:30（�br/>

一、质量研究简介和相关官方指南
1.1 质量研究在药物研发中的地佌�br/>1.2 质量研究与工艺的关联
1.3 质量研究的常用工具及原则
1.4 质量研究相关指导原则解读
二、质量标准建立的一般原则和惯例
2.1 质量标准制定相关技术指卖�br/>2.2 质量标准中的一般概念及标准制定案例分析
2.3 质量标准撰写中常见问题及案例分析
三、质量研究项目及方法的初步确宙�/strong>
3.1 不同物料的研究控制项目及考量
3.2 质量标准的建立原则与实例解析
3.3 原辅料相容性研究要炸�br/>3.4 包材相容性研究简今�br/>

第二�?span style="font-family: 黑体, SimHei; font-size: 15px;">＇�/span>09:00-12:0013:30-16:30（�/span>

四、基于AQbD理念的分析方法开发与方法验证
4.1分析方法开发的重要性与关注炸�br/>4.2 稳定性指示方法的概念和重要�?br/>4.3 分析方法验证的目的与一般验证项�?br/>4.4 方法验证中面临的困境及实例分枏�br/>4.5 药物强制降解试验的设计与关注炸�br/>五�?nbsp;质量研究重点内容解析
5.1 不同药物剂型的质量要求异同分枏�br/>5.2 杂质谱分析技术要点探析及杂质控制策略
5.3 杂质限度制定的思路及案例解枏�br/>5.4 基因毒性杂质研究思路与控制策�?br/>5.5 基于ICHQ3D的元素杂质研穵�br/>

第三�?span style="font-family: 黑体, SimHei; font-size: 15px;">＇�/span>09:00-12:0013:30-16:30（�/span>

六�?nbsp;药物稳定性研穵�/span>

6.1 新版中国药典关于原料药和制剂稳定性试验指导原则变化解诺�br/>6.2稳定性研究类垊�br/>6.3 稳定性试验的设计思路
6.4 影响药物稳定性的因素
6.5 稳定性考察中的问题分析及注意细芁�br/>6.6 稳定性数据的解析与评件�br/>七�?nbsp;注册核查中常见质量缺陷及案例解析
7.1 药品注册核查法规解析
7.2 现场核查基本要求和核查要炸�br/>7.3 注册核查中常见质量研究缺陶�br/>7.4 发补案例分析及经验分�?/span>