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浮游菌检测
通过专业采样设备（如lighthouse浮游菌采样器AC100/100H）捕获空气中的微生物颗粒，评估洁净区各功能间的浮游菌浓度是否符合相应洁净级别标准。 -
沉降菌检测
监测空气中自然沉降的微生物数量，反映环境微生物污染状况，确保沉降菌水平满足规定要求。 -
表面微生物检测
针对设备、墙面、地面等关键表面，检测附着微生物以评估清洁消毒效果，降低交叉污染风险。
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检测频率
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新建或改造洁净室：沉降菌和浮游菌建议执行“3静3动”测试，表面微生物采用“3动”测试。
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常规再确认：沉降菌和浮游菌可简化为“1静1动”或“1静3动”，表面微生物采用“1动”或“3动”。
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取样点设置
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靠近工艺设备或操作台（污染影响大）；
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远离送风口（避免气流干扰）；
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靠近回/排风口（污染易聚集）。
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依据《ISO14644-1:2015》标准布局，优先选择高风险区域：
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表面取样需覆盖门把手、设备、墙面、地面等，每个对象至少选2个不同位置，重点关注难清洁或高频接触区域。
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取样量要求
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浮游菌：A/B级单次取样1000L，C级500L，D级100L。
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沉降菌：A/B级需全程监测，单碟暴露时间≤4小时，可多碟累积计数；C/D级通过风险评估确定暴露时间（最长4小时）。
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动态模拟
测试需模拟实际生产场景，包括最大人员数量、设备运行及操作流程，确保数据真实反映生产状态。 -
首次测试注意事项
日常监测点不适用，需根据风险评估重新规划取样点，全面覆盖关键区域。
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培养基培养：
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TSA培养基：先20~25℃培养3~5天，再30~35℃培养2~3天；
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SDA培养基：20~25℃培养5~7天。
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可接受标准：需设定警戒限与行动限，及时干预超标趋势。
检测频率的设置需结合洁净区状态（新建/改造或常规监测）及动态/静态测试需求，以下为具体应用场景的示例：
1、新建或改造洁净室的检测频率
沉降菌与浮游菌测试
推荐方案：执行“3静3动”测试（即3次静态测试+3次动态测试）。
示例：
静态测试：在空调系统验证期间，设备未运行时进行3次独立测试；
动态测试：模拟生产状态（如最大人员操作、设备运行）进行3次测试，确保覆盖不同生产时段。
表面微生物测试
推荐方案：执行“3动”测试（3次动态测试）。
示例：
每次动态生产结束后，对门把手、关键设备表面等高频接触区域取样3次，验证清洁消毒效果。
2、常规再确认的检测频率
沉降菌与浮游菌测试
简化方案：
方案1：“1静1动”（1次静态+1次动态）；
方案2：“1静3动”（1次静态+3次动态，适用于高风险区域）。
示例：
每月执行1次静态测试（如空调系统停机维护后）；
每周执行1次动态测试（结合生产批次安排）。
表面微生物测试
简化方案：
方案1：“1动”（1次动态测试）；
方案2：“3动”（3次动态测试，适用于关键工艺区域）。
示例：
每批生产后对灌装线设备表面进行1次取样；
对A级区工作台面每周执行3次动态测试。
动态模拟：测试需模拟实际生产的最差条件（如最大人员密度、最长连续生产时间）。
首次测试：需独立规划取样点，不可直接沿用日常监测点。
风险评估：C/D级区域可通过风险评估调整沉降菌暴露时间（如缩短至2小时）或减少频次。
通过以上示例可见，检测频率需根据洁净区用途、级别及风险灵活调整，确保数据可靠性与合规性。
微生物检测是洁净区管理的核心环节，其价值体现在：
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风险防控：多维度监测预防产品污染；
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合规验证：为GMP等法规提供数据支持；
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持续优化：通过数据分析改进环境控制措施。
三类检测相互补充，共同构建洁净区环境监控体系，需严格遵循规范并结合预警机制，持续提升洁净管理水平。
