1、物料管理及检查要点（包材管理要求（�/p>

2、仪器设备管理及检查要炸�/p>

3、偏差、变更、OOS管理及检查要点；

4、文件记录管理及检查要点；

5、数据完整性管理及检查要炸�/p>

6、注册研制现场具体检查要炸�/p>

7、药品研发阶段常见问题及案例分析

六、药品技术转移的法规要求和关键点分析

1、技术转移的基本应用

�?）技术转移的定义及相关要汁�/p>

�?）类别以及适用的对象和范围

�?）相关法规中的要汁�/p>

2、产品技术转移过程的基础和关键要紟�/p>

�?）识别CPP和CMA

�?）建立控制策�?/p>

�?）质量风险管理的应用

�?）人员的能力和企业质量文匕�/p>

�?）知识的管理

�?）有效沟通渠道的建立

3、产品技术转移的流程

�?）项目计划阶段：技术转移团队的建立；技术转移项目计划的制订；技术转移包清单；风险评估的应用；制定技术转移方案、�/p>

�?）工艺准备阶殴�/p>

�?）实施阶殴�/p>

�?）关闭阶殴�/p>

�?）失败情况和技术转移过程中的常见问颗�/p>