各有关单位：

近几年，EMA,FDA，ICH及国内相继出台了与基因毒性相关的指导原则，国内各医药研发和生产企业对于基因毒性杂质的关注程度日渐提升，各药企也从对已知基因毒性杂质的控制研究，开始在新药研发过程中主动发现、评估警示结构化合物的毒性以及控制潜在的基因毒性杂质研究，而药物中基因毒性杂质如果控制不当，可能会导致临床隐患，同时也会影响新药上市时间。而药物中基因毒性杂质的检测虽然仍属药物中有机杂质的检测范畴，但在灵敏度、选择性、待测物选择性、基质杂质性方面具有特殊性。因此在分析方法的开发及选择上具有与常规药物杂质不同的特点、�/p>

作为原料药厂家，如何有效进行API国内注册？如何准备相关资料？如何开展产品出海战略？这些问题的解决，对于各原料药药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助、�/p>

为了进一步提高国内企业对基因毒性杂质研究的关注度、更加充分的了解和研究基因毒性杂质，学习各国注册相关法规要求及注册实操，本单位定亍�strong>2023�?�?0-12�?/strong>�?strong>上海币�/strong>举办��2023基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操专题会��。现就有关事项通知如下９�/p>

参会对象９�/strong>各制药企业从药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关研发、技术、管理人员；各级药品检验单位；研究单位及高校相关药品研发人员、�/p>