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2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题会（杭州（/a>会议时间 2023-10-17 2023-10-19结束 会议地点杭州币/span> (17日全天报到，具体地点通知给已报名人员--收费会议) 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多、/p>
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照新的ICH及USP新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题、/p>
本次特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难、/p>
为此，本单位定于2023年在杭州市举?ldquo;2023高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题?rdquo;，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。通知如下９/p>
参会对象９/strong>制药公司研发、分析、质量、QC、验证等相关部门人员
?/strong>1?/strong> 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一?/strong>分析方法开发总纲 1、企业应该如何进行分析方法开叐/p> 1.1结构化的研究过程 1.2方法开发的一般思路和原刘/p> 1.3设计分析方法的误?/p> 1.4化合物结构对分析方法开发的影响 2、ICHQ14分析方法开发解枏/p> 1.1分析方法生命周期管理 1.2分析目标概况ATP 1.3分析方法开发过程的风险管理 1.4如何做好分析方法开发中的知识管琅/p> 1.5如何进行方法变更 二?/strong>分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1、如何制定方法限?/p> 1.1限度制定的基本原刘/p> 1.2含量、有关物质、基毒及其他限度的制宙/p> 1.3ICH对各限度的要汁/p> 1.4PDE的详解及如何查询安全性数?/p> 1.5案例：原料药及制剂的含量测定 2、样品处琅/p> 1.1样品量及处理方法的风险评?/p> 1.2案例：公式推导样品量 1.3溶剂效应的原理解析及解决方案 |
?/strong>2?/strong> 09:00-12:00 13:30-17:00 |
一?/strong>分析方法的基本要素管理（?/strong>HPLC为实例） 1、色谱条件的研究 1.1流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择 1.2洗脱程序 1.3色谱柰/p> 1.4检测器、波长、柱温等影响因素 2、系统适用性试骋/p> 1.1关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复?/p> 3、常用的计算方法 外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析 二、案例分枏/strong> 1、案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查 2、案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶觢/p> 3、案例：多次进样后主峰分又/p> 4、案例：不同杂质难以分离 5案例：杂质峰无法分离 5、案例：方法转移失败 7其他案例 |
主讲老师：占老师从事药品研发分析工作十余年，现为某知名药企研发分析技术总监；发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解、/p>
会务费：2500?人，4000?两人＋/strong>5000?三人（会务费包括：会议费、茶歇、场地、研讨、资料等）；食宿可统一安排，费用自理、/p>
会议说明９/strong>
1、理论讲?实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨诡/p>
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>医药行业高效的化药分析方法开发全流程实例分析专题伙/font>职能标签９/font>运营制药公司药企分析人员研发人员质量人员验证人员QC人员知识点：案例分析分析方法GMP化药分析方法HPLC全过程开叐/font>分析方法开叐/font>ICHQ14色谱条件法规安全研发检浊/font>原料风险试验测定评估色谱开叐/font>QC验证制药风险管理溶剂OOS原料?/font>风险评估实例分析知识管理样品制剂杂质检测结枛/font>误差方法开叐/font>方法转移样品处理质量结构方法变更分离生命周期地区９/font>杭州币/font>浙江中国
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