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2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题会（线上网络直播）会议时间 2024-09-27 2024-09-28结束 会议地点中国线上网络直播（具体地点通知给已报名人员，详询客?-收费会议 主办单位９span> |
 微信扫一?/p> 会培动态都知晓 |
各有关单位：
随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。同时，澳大利亚TGA WHO 的相关法规和标准也对药品出口提出了更高的要求、/p>
在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、WHO 的认可以及满 TGA或PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题、/p>
鉴于此，我单位将亍strong>2024?朇/strong>27?28日在线上直播举办2024年药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专颗/strong>伙/strong>，以协助业内公司对相关出海政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定、/p>
东南亙/strong>地区医药市场叉/strong>注册法规分享 |
课程题纲 |
?天上 9:00-12:00 |
东南亚国家及东盟介绍
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东南亚地区医药市场概冴/p>
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东南亚地区药政法规概冴/p>
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?天下 13:30-16:30 |
东南亚地区药品注冋/p>
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东盟国家药品注册上市路径
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东南亚地区中成药出海
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东南亚出海案例分?/p>
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WHO及澳大利亙/strong>注册法规分享 |
课程题纲 |
?天上 9:00-12:00 |
我国药企如何出海获WHO认可
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?天下 13:30-16:30 |
我国药品在澳大利亚的注册上市策略
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主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略、/p>
主讲老师：尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验
会务费：4000?单位（会务费包括：研讨、答疑、电子版资料、电子版证书、一年视频回放等）；
?nbsp;?nbsp;人： 高老师
?nbsp; 话：15376602038（微信同号）
?nbsp; 机：0535-2122191
?nbsp; 箱：ctc@www.sqrdapp.com
Q Q ?416988473
行业标签９/font>医药行业药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导专题会职能标签９/font>制药企业知识点：法规包装标签政策医药药品临床试验药品注册专利申请医疗保健医药监管药物警戒系统ACTD申报WHO地区９/font>中国
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鲁公网安 37060202000128叶/a>
