ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于 2003年7月15日 发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起实施。

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先，或直接要求应聘者持有ISO13485内审员资格证。

因为凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

内审员是单位内非常优秀的职位之一，处在这种职位的人员可以全面接触到组织内管理体系的各个方面，他们代表单位的最高管理层对下属各部门的工作进行指导和检查，直接对最高管理层负责，是最高管理层的管理“参谋”，并在其中起到相当关键的作用，通常是单位内最具有发展前途的职位。
【培训地点】广州市天河区燕岭路120号金燕大厦730培训室。附近地铁站：3号线“燕塘站”B出口；附近公交站：燕塘企业站；附近酒店：7天连锁酒店燕塘地铁站店；点此查询“金燕大厦位置图”。

广州班 金燕大厦 3月7-8；5月30-31；6月27-28；8月29-30；9月12-13；11月7-8；12月12-13

【合格证书】 参训学员经康达信培训机构考核合格者，由国家最高认证监管机构中国国家认监委（CNCA）及中国认证认可协会(CCAA)备案认可机构【CNCA批准号：CNCA-P-2002-012】——深圳市康达信管理顾问有限公司（CMC）颁发医疗器械质量管理体系内审员合格证书。CMC颁发的内审员合格证书是国内最早被国际权威认证机构（如BSI、DNV、TUV、SGS、ITS、AQA、CQC等）和政府（如药监局等）、企业认可的内审员资格证书（上岗及外审查验使用），国家认可，国际通用，含金量高，康达信官网可查。学员需提供本人身份证复印件1份、1-2寸免冠相片2张，以便备案和办理证书。

【备 注 】 学员食宿自理，外地学员如需住宿可帮助安排，费用自理。 如企业需培训人员多于15人，也可选派老师来贵司内训授课。欢迎您来电咨询具体开班情况。

报名学员务必在备注一栏填写参加哪个月份的培训。